Меню
Набор скоро начнётся NCT07445087

A Study of Takhzyro in Teenagers and Adults With Hereditary Angioedema (HAE) in South Korea

— Наблюдательное Hereditary Angioedema (HAE)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: No intervention.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hereditary Angioedema (HAE). Базовые параметры: от 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Post Marketing Surveillance Study (Usage Results Study) for Takhzyro in South Korea

Обзор

Takhzyro is an approved treatment for hereditary angioedema (HAE) in South Korea. HAE is a rare condition which causes sudden swelling under the skin and inside the body, like in the belly, throat, or genitals. The main aim of this study is to check how safe Takhzyro is in teenagers and adults with HAE in everyday medical care in South Korea. Another aim is to see how well Takhzyro works in everyday medical care. The treatment of participants and any check-ups will be determined by the treating doctors according to their normal practice. Participants may visit the study clinic several times during the study.

Вмешательства

  • Другое No intervention
    This is a non-interventional study.

Первичные конечные точки

  • Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: Up to approximately 12 months]
  • Number of Participants With Expected and Unexpected AEs and SAEs [Срок оценки: Up to approximately 12 months]
  • Number of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs), Expected and Unexpected ADRs, Serious ADRs (SADRs), Expected and Unexpected SADRs [Срок оценки: Up to approximately 12 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • Number of HAE Attacks [Срок оценки: Up to approximately 12 months]
  • Monthly HAE Attack Rate [Срок оценки: Up to approximately 12 months]
  • Number of HAE Attacks Requiring Acute Treatment [Срок оценки: Up to approximately 12 months]
  • Monthly HAE Attack Rate Requiring Acute Treatment [Срок оценки: Up to approximately 12 months]
  • Number of Moderate or Severe HAE Attacks [Срок оценки: Up to approximately 12 months]
  • Monthly HAE Attack Rate With Moderate or Severe Severity [Срок оценки: Up to approximately 12 months]
  • Change From Baseline in the Monthly HAE Attack Rate [Срок оценки: Up to approximately 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants aged 12 years or older at time of initiation of Takhzyro.
  • Participants who are treated or will be treated with Takhzyro according to the approved label of South Korea.
  • The participant or legally authorized representative agrees to participate.

Критерии исключения

  • Any of the contraindications included in the Prescribing Information (PI) for TAKHZYRO apply.
  • Participant is currently enrolled in an interventional trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07445087 · SHP643-405

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗