Меню
Набор скоро начнётся NCT07444086

QLC7401 Monotherapy in Non-familial Hypercholesterolemia or Mixed Dyslipidemia

Фаза III С лечением Primary Hypercholesterolemia or Mixed Hyperlipidemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QLC7401, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Hypercholesterolemia or Mixed Hyperlipidemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of Efficacy and Safety of QLC7401 Monotherapy in Participants With Non-familial Primary Hypercholesterolemia or Mixed Dyslipidemia: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study

Обзор

This Phase III clinical trial aims to assess the efficacy and safety of QLC7401 monotherapy in adults with non-familial primary hypercholesterolemia or mixed dyslipidemia who are not receiving lipid-lowering therapy. Participants will be randomly assigned to receive subcutaneous injections of either QLC7401 or a placebo according to the study schedule.

Вмешательства

  • Препарат QLC7401
    QLC7401 Injection
  • Препарат Placebo
    Placebo matching QLC7401 in appearance and administration.

Первичные конечные точки

  • Percent Change in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) from Baseline [Срок оценки: From baseline to Day 330]
Вторичные конечные точки (3)
  • Time-adjusted Percent Change in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) [Срок оценки: Day 90 to Day 360]
  • Change in concentration of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) from Baseline [Срок оценки: From baseline to Day 360]
  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: From baseline to Day 360]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged ≥18 years.
  • Fasting low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) ≥2.6 mmol/L and <4.9 mmol/L at screening.
  • Atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) risk stratification as low or intermediate risk per Chinese guidelines.
  • Not currently on lipid-lowering therapy.
  • estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) >30 mL/min/1.73 m².
  • Willing to provide informed consent.

Критерии исключения

  • History of AAtherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD)(e.g., myocardial infarction, stroke).
  • Familial hypercholesterolemia.
  • Uncontrolled hypertension (Systolic Blood Pressure ≥160 mmHg or (Diastolic Blood Pressure ≥100 mmHg).
  • Poorly controlled type 2 diabetes (Glycated Haemoglobin A1c >8.0%).
  • Use of prohibited lipid-lowering drugs within specified washout periods.
  • Significant liver or kidney disease.
  • Pregnancy or lactation.
  • Other conditions deemed unsuitable by investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07444086 · QLC7401-303

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗