Меню
Идёт набор NCT07444008

Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Evaluation of BioAmicus Complete

Без фазы С лечением Infantile Colics Constipation Infantile Diarrhea Atopic Dermatitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BioAmicus Complete, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Infantile Colics, Constipation, Infantile Diarrhea, Atopic Dermatitis. Базовые параметры: 1 мес. — 5 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Россия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Single-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy of the Dietary Supplement BioAmicus Complete (Oral Drops; a Mixture of 10 Strains of Lacto- and Bifidobacteria) in Managing Functional Gastrointestinal Disorders and Cutaneous Symptoms of Food Allergy in Infants During the First Months of Life

Обзор

This is a randomized, single-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy of the dietary supplement BioAmicus Complete (oral drops; a mixture of 10 strains of lacto- and bifidobacteria) in managing functional gastrointestinal disorders and cutaneous symptoms of food allergy in infants during the first months of life. The aim of the study is to assess clinical effects of BioAmicus Complete drops on the symptoms of infantile colic, constipation, diarrhea, gastroesophageal reflux, atopic dermatitis/eczema in full-term newborns during the first months of life. A prospective study comparing two treatment groups: Group 1 (treatment group) - 70 infants. Group 2 (control group) - 70 infants, placebo. The study drug will be taken in 1 time per day within 25 days. Allowed symptomatic therapy includes defoamers (simethicone-based preparations), carminative preparations (dill water (fenhel)), etc.

Вмешательства

  • Пищевая добавка BioAmicus Complete
    BioAmicus Complete (oral drops; a mixture of 10 strains of lacto- and bifidobacteria)
  • Пищевая добавка Placebo
    Sunflower oil

Первичные конечные точки

  • Constipation or diarrhea [Срок оценки: 28 days]
  • Frequency and duration of colic [Срок оценки: 28 days]
  • Gastroesophageal reflux [Срок оценки: 28 days]
Вторичные конечные точки (2)
  • Cutaneous manifestations of food allergy. [Срок оценки: 28 days]
  • Weight increase [Срок оценки: 28 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • The child's parents/guardians speak Russian, have been informed about the study's purpose, understand its essence, are aware of their rights, and have signed the informed consent form.
  • Diarrhea or constipation accompanied by colic and/or regurgitation (gastroesophageal reflux, GER).
  • Cutaneous manifestations of food allergy.
  • The child was born at term or preterm, but not before the 7th month of gestation.
  • Age at the time of parental informed consent: from 1 month to 4 months and 28 days.
  • The child is on breastfeeding, formula feeding, or mixed feeding.
  • The child has no other health conditions that would require a specialized diet.
  • The parents/guardians are able and willing to regularly complete the proposed observation diary form.

Критерии исключения

  • The child has a congenital pathology or any other conditions/diseases/clinical manifestations that may interfere with participation in the study.
  • Use of lactase supplements.
  • Use of other probiotic products, antibiotics, enteral antiseptics, antifungal, or antiprotozoal medications.
  • The child was born preterm (before the 7th month of gestation).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Россия · 1 центр
  • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 43" — Saint Petersburg

Идентификаторы

NCT: NCT07444008 · BioAmicus-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗