Идёт набор NCT07442006
Glycemic Variability of Combination Therapies in T2DM
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Empagliflozin/Metformin, Anagliptin, Metformin, Empagliflozin/Linagliptin.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Базовые параметры: от 19 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- South Korea
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Multicenter Study to Evaluate Efficacy and Safety
Обзор
Glycemic Variability of Combination Therapies in T2DM
Подробное описание
A multicenter study to evaluate efficacy and safety
Вмешательства
- Препарат Empagliflozin/Metformin
5/500 mg, 5/1000 mg (based on prior Metformin dose), for 12 weeks (PO, BID) - Препарат Anagliptin
100 mg, for 12 weeks (PO, BID) - Препарат Metformin
500 mg, 1000 mg (based on prior Metformin dose), for 12 weeks (PO, BID) - Препарат Empagliflozin/Linagliptin
10/5 mg, for 12 weeks (PO, QD)
Первичные конечные точки
- Mean change in Mean Amplitude of Glycemic Excursion (MAGE) from baseline to week 12 [Срок оценки: Baseline to week 12]
Вторичные конечные точки (6)
- Change in the percentage of time spent within the target glucose range (70-180 mg/dL) [Срок оценки: Baseline to week 12]
- Change from baseline in mean blood glucose at 12 weeks [Срок оценки: Baseline to week 12]
- Change from baseline in HbA1c at 12 weeks [Срок оценки: Baseline to week 12]
- Change from baseline in FPG at 12 weeks [Срок оценки: Baseline to week 12]
- Change from baseline in HOMA-β at 12 weeks [Срок оценки: Baseline to week 12]
- Change from baseline in HOMA-IR at 12 weeks [Срок оценки: Baseline to week 12]
Критерии участия
Критерии включения
- Inadequate glycemic control despite treatment with Metformin (≥ 1,000mg/day) and SGLT-2 inhibitor.
Критерии исключения
- History of acute or chronic metabolic acidosis
- Moderate to severe renal impairment (eGFR < 45 mL/min/1.73m²)
- Severe hepatic impairment
- History of heart failure (NYHA Class III/IV)
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
South Korea · 1 центр
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital, Principal Investigator — Seoul
Идентификаторы
NCT: NCT07442006 · JW25402