Меню
Набор скоро начнётся NCT07441317

QLC7401 in the Treatment of Primary Hypercholesterolemia or Mixed Hyperlipidemia With Elevated Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)

Фаза III С лечением Primary Hypercholesterolemia or Mixed Hyperlipidemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QLC7401, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Hypercholesterolemia or Mixed Hyperlipidemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of QLC7401 in Patients With Primary Hypercholesterolemia or Mixed Hyperlipidemia With Poorly Controlled Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) Elevated on Optimized Lipid-lowering Therapy

Обзор

To evaluate the efficacy, safety and immunogenicity of QCL7401 subcutaneous administration in patients with primary hypercholesterolemia or mixed hyperlipidemia with poorly controlled LDL-C elevated on optimized lipid-lowering therapy.

Вмешательства

  • Препарат QLC7401
    QLC7401 combined with lipid-lowering agents
  • Препарат Placebo
    Placebo combined with lipid-lowering agents

Первичные конечные точки

  • Percentage changes in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) [Срок оценки: From baseline to Day 330]
Вторичные конечные точки (3)
  • Time-adjusted Percent Change in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C [Срок оценки: Day 90 to Day 360]
  • Change in Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) from Baseline [Срок оценки: From baseline to Day 360]
  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs [Срок оценки: Throughout the study duration]]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female participants aged ≥18 years of age.
  • Serum low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) ≥1.8mmol/L for participants with atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) or ≥2.6mmol/L for other participants at screening.
  • Fasting Total Cholesterol (TG) ≤400mg/dL (≤4.5mmol/L) at screening.
  • Stable lipid-lowering therapy for ≥4 weeks at randomization.
  • Understand the study procedures and methods, volunteer to participate in the study, and sign the informed consent.

Критерии исключения

  • Having the following diseases or treatment history: (1) cardiac function as defined by the New York Heart Association (NYHA) grade III-IV at screening or randomization ; (2) Cardiovascular diseases within 3 months; (3) uncontrolled severe hypertension; (4) previous diagnosis of familial hypercholesterolemia; (5) have known allergic reaction to experimental drug, or have severe allergic reaction to other drugs; (6) inadequate organ functions or malignancy history; (7) prior exposure to other RNA inhibitors within 2 years.
  • Any of the laboratory indicators met the following criteria at screening or at randomization: (1) ALT or AST exceeding 3 times the upper limit of normal (ULN), or total bilirubin exceeding 2 times ULN; (2) creatine kinase (CK) exceeding 3 times ULN; (3) TSH is less than the lower limit or normal (LLN) or exceeds 1.5 times ULN.
  • General conditions: (1) male or female participants who do not agree to use high-efficiency contraceptives during the trial and for 6 months after the last dosing; (2) women who are pregnant or lactating.
  • The investigator determines that the participants have poor compliance or have any factors that may prevent them from participating in the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07441317 · QLC7401-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗