Меню
Идёт набор NCT07440927

Stress Urinary Incontinence for Female Patients (CGM MUIT-2301)

Без фазы С лечением Stress Urinary Incontinence (SUI)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ceragem Innerfit medi-tech.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stress Urinary Incontinence (SUI). Базовые параметры: от 19 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-center, Prospective, Randomized, Double-blind, Sham Device Controlled Clinical Trial to Compare and Evaluate the Efficacy and Safety of the Use an Investigational Device (Model Name CGM MUIT-2301) and Sham Device (Model Name CGM MUIT-2301C) for Female Patients With Stress Urinary Incontinence

Обзор

This study is a multicenter, prospective, randomized, double-blind, sham-controlled clinical trial conducted in female patients with stress urinary incontinence.

Подробное описание

Participants will receive either a non-implantable neuromuscular electrical stimulation device for urinary incontinence or a sham control device, administered at home for at least 5 days per week, twice daily (morning and evening), with each session lasting 15 minutes, over a total treatment period of 12 weeks.

The primary objective of this study is to compare the difference between treatment groups in the proportion of patients whose stress urinary incontinence improves to less than 1 g on the standardized pad test at Week 12.

Вмешательства

  • Устройство Ceragem Innerfit medi-tech
    Stress Urinary Incontinence Device (Ceragem Innerfit medi-tech) The investigational device and control device were applied at least 5 days per week, twice daily (morning and evening), for 15 minutes per session, over a total period of 12 weeks.

Первичные конечные точки

  • Proportion of patients with urine leakage <1 g [Срок оценки: at week 12 compared with baseline.]
Вторичные конечные точки (11)
  • Proportion of patients with urine leakage <1 g [Срок оценки: at Weeks 4, 8, and 12 from baseline]
  • Proportion of patients with urine leakage ≥ 50% [Срок оценки: at Weeks 12.]
  • Proportion of patients with urine leakage ≥ 75% [Срок оценки: at Weeks 12.]
  • Change and percent change from baseline in the mean the standardized pad test [Срок оценки: at Weeks 4 and 12.]
  • Change and percent change from baseline in the average number of urinary incontinence episodes [Срок оценки: at Weeks 12.]
  • Change and percent change from baseline in the total and subscale scores [Срок оценки: at Weeks 4, 8, and 12 from baseline]
  • Change and percent change from baseline in the total and subscale scores [Срок оценки: at Weeks 12 from baseline]
  • Change and percent change from baseline in the Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS; 5-point scale) score [Срок оценки: at Weeks 4, 8, and 12 from baseline]
  • Pelvic floor muscle assessment [Срок оценки: at week 12 from baseline]
  • Intravaginal pressure assessment [Срок оценки: at week 12 from baseline]
  • Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) [Срок оценки: at week 12 from baseline]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with urine leakage of ≥1 g on the standardized pad test

Критерии исключения

  • Patients with mixed urinary incontinence with predominant urgency urinary incontinence
  • Patients with stress urinary incontinence
  • Patients with overflow urinary incontinence

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Samsung Seoul Hospital — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07440927 · CC_UIT_307

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗