Меню
Набор скоро начнётся NCT07440797

EVALUATION OF THE EFFICACY AND TOLERANCE OF VASHE SOLUTION VERSUS SALINE SOLUTION IN THE TREATMENT OF VENOUS OR MIXED LEG ULCERS PRESENTING INFLAMMATORY SIGNS SUGGESTING HEAVY BACTERIAL LOAD

Без фазы С лечением Venous Leg Ulcer (VLU)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Saline solution, Vashe solution.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Venous Leg Ulcer (VLU). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

EVALUATION OF THE EFFICACY AND TOLERANCE OF VASHE SOLUTION VERSUS SALINE SOLUTION IN THE TREATMENT OF VENOUS OR MIXED LEG ULCERS PRESENTING INFLAMMATORY SIGNS SUGGESTING HEAVY BACTERIAL LOAD: MULTICENTER, PROSPECTIVE, OPEN-LABEL, RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL

Обзор

Evaluation of the efficacy (reduction of inflammatory signs suggesting a local infection) and tolerance (emergence and nature of adverse event) of Vashe solution vs Saline solution in the treatment of venous or mixed leg ulcers presenting inflammatory signs suggesting heavy bacterial load

Подробное описание

This study is carried out in United States of America in around 10 investigator sites. A total of 102 patients meeting the eligibility criteria will be included

Вмешательства

  • Устройство Saline solution
    randomization to saline solution group for local management of venous or mixed leg ulcers
  • Устройство Vashe solution
    randomisation to Vashe solution group for local management of venous or mixed leg ulcers

Первичные конечные точки

  • clinical success at week 4 [Срок оценки: week 4]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patient, at least 18 years of age or older who has provided free, written, and informed consent,
  • Patient who has already worn compression therapy in the past and agrees to wear the two-layer compression system during the whole treatment period,
  • Patient presenting a venous or mixed leg ulcer predominantly of venous origin (ABPI between ≥0.8≤1.3,
  • Leg ulcer presenting at least 3 inflammatory signs (e.g pain, erythema...)
  • Target leg ulcer located at least 3 cm from the edge of another wound.

Критерии исключения

  • Pregnant or breastfeeding patient,
  • Patient already participating in another clinical trial, except observational trial
  • Patient with epifascial arterial bypass (superficial arterial bypass)
  • Patient suffering from phlegmatia coerulea dolens, septic phlebitis, acute deep vein thrombosis (DVT), defined as the first 10 days from onset of symptoms, or any DVT for which compression is considered by the Investigator to be contraindicated.
  • Patient receiving or having received systemic antibiotics within the ten days prior to inclusion in the investigation, regardless of therapeutic class or indication,
  • Cancerous wound.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics, Northwell Health — New York

Идентификаторы

NCT: NCT07440797 · FI-25-09-AWC031

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗