Меню
Набор скоро начнётся NCT07440043

Relugolix for Endometriosis Associated Pain

— Наблюдательное Endometriosis Endometriosis-related Pain Pelvic Pain Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Patients with a diagnosis of endometriosis receiving treatment with Relugolix CT, according to clinical practice,.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Endometriosis, Endometriosis-related Pain, Pelvic Pain Syndrome. Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Ambispective, Single-center Observational Study Evaluating the Effectiveness of Relugolix Combination Therapy in Reducing Endometriosis-associated Pain Over 24 Weeks in a Real-world Clinical Setting

Обзор

Endometriosis is a chronic, estrogen-dependent condition frequently associated with pelvic pain and reduced quality of life. Relugolix combination therapy (CT), an oral GnRH receptor antagonist-based treatment, has demonstrated efficacy in randomized clinical trials, but real-world data remain limited. The RELAX study is a single-center, ambispective observational study evaluating the effectiveness of relugolix CT in reducing endometriosis-associated pain over 24 weeks in routine clinical practice. The primary endpoint is the change from baseline in pelvic pain measured by the Visual Analog Scale (VAS). Secondary outcomes include changes in pain-related symptoms, ultrasonographic findings, patient satisfaction, and safety.

Подробное описание

Endometriosis is a chronic, estrogen-dependent condition frequently associated with pelvic pain and impaired quality of life. Despite available hormonal treatments, unmet clinical needs remain in terms of long-term efficacy and tolerability. Relugolix combination therapy (CT), an oral GnRH receptor antagonist combined with estradiol and norethisterone acetate, has shown efficacy in randomized trials, but real-world data are limited.

The RELAX study is a single-center, ambispective observational study evaluating the effectiveness of relugolix CT in routine clinical practice. Women aged 18-50 years with laparoscopically or radiologically confirmed endometriosis receiving relugolix CT will be included. Both retrospective and prospective data will be collected.

The primary objective is to assess the change from baseline in chronic pelvic pain measured by the Visual Analog Scale (VAS) after 24 weeks of treatment. Secondary outcomes include changes in dyspareunia, dyschezia, and dysuria; the proportion of patients achieving ≥30% and ≥50% reduction in VAS pain score; changes in transvaginal ultrasound findings; patient satisfaction; and safety.

This study aims to provide real-world evidence to support clinical decision-making in the management of endometriosis-associated pain.

Вмешательства

  • Другое Patients with a diagnosis of endometriosis receiving treatment with Relugolix CT, according to clinical practice,
    Collection of clinical, demographic, laboratory, instrumental, and treatment data. Data will be collected from the patients' medical records.

Первичные конечные точки

  • Evaluation of reduction of endometriosis associated pelvic pain [Срок оценки: 24 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Evaluation of reduction in other endometriosis-associated symptoms [Срок оценки: 24 weeks]
  • Evaluation of reduction in VAS score [Срок оценки: 24 weeks]
  • Changes in ultrasound findings. [Срок оценки: 24 weeks]
  • Evaluation of patient satisfaction [Срок оценки: 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female aged between 18 and 50 years
  • Endometriosis confirmed laparoscopically or radiologically (via ultrasound or MRI)
  • Receiving treatment with Relugolix CT according to clinical practice for at least one month
  • Pain score ≥40 on the VAS scale
  • Regular menstrual cycles, (i.e., not in a menopausal or perimenopausal state)
  • Signed informed consent

Критерии исключения

\- Menopausal status (natural or surgical)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07440043 · 26987

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗