Идёт набор NCT07439796
A Study of ORN252 in Healthy Participants
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: ORN252.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Healthy Volunteers - Male and Female. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Австралия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 1 Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ORN252 in Healthy Participants
Обзор
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of ORN252 in healthy adult participants.
Вмешательства
- Биопрепарат ORN252
ORN252 is a lipid nanoparticle encapsulating a circular RNA encoding an anti-CD19 CAR protein.
Первичные конечные точки
- The incidence and severity of safety, clinical, and laboratory abnormalities in healthy adult participants. [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (9)
- Pharmacokinetic (PK) parameters of ORN252 components [Срок оценки: 29 days]
- Pharmacokinetic (PK) parameters of ORN252 components [Срок оценки: 29 days]
- Pharmacokinetic (PK) parameters of ORN252 components [Срок оценки: 29 days]
- Pharmacokinetic (PK) parameters of ORN252 components [Срок оценки: 29 days]
- Pharmacokinetic (PK) parameters of ORN252 components [Срок оценки: 29 days]
- Pharmacokinetic (PK) parameters of ORN252 components [Срок оценки: 29 days]
- Pharmacokinetic (PK) parameters of ORN252 components [Срок оценки: 29 days]
- Pharmacodynamic (PD) effects of of ORN252 [Срок оценки: 12 weeks]
- Immunogenicity of ORN252 [Срок оценки: 12 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Male and female participants who are healthy as determined by the Investigator based on review of medical history, physical examination, and laboratory tests
- Participant is willing and able to comply with study visits and other protocol requirements
- Other protocol specific inclusion criteria may apply
Критерии исключения
- Clinically significant history or presence of organ dysfunction
- Use of any investigational product within 3 months, or 5 half-lives, whichever longer
- Other protocol specific exclusion criteria may apply
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Фундаментальное исследование
Центры проведения
Австралия · 1 центр
- Nucleus Network — Herston
Идентификаторы
NCT: NCT07439796 · AD25201