Меню
Набор скоро начнётся NCT07439666

NEUROCUPLE™ as an Opioid Alternative Following Total Knee Arthroplasty

Без фазы С лечением Total Knee Arthroplasty Postoperative Pain Opioid Reduction After TKA

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NEUROCUPLE™ Patch, Sham patch, Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Standard of Care.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Total Knee Arthroplasty Postoperative Pain, Opioid Reduction After TKA. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Role of NEUROCUPLE™ as an Alternative to Opioids Following Total Knee Arthroplasty Patients

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if the NEUROCUPLE device can reduce pain and opioid use after primary unilateral total knee arthroplasty (TKA) in adults. The main questions it aims to answer are: * Does the NEUROCUPLE device reduce postoperative pain at rest during the first 24 hours after TKA? * Does the NEUROCUPLE device reduce opioid consumption during the first 24 hours after TKA? Researchers will compare the NEUROCUPLE device to a placebo device (identical in appearance but inactive) to see if the device reduces pain and opioid use after surgery. Participants will: * Apply the NEUROCUPLE device or placebo device for 7 days following surgery * Have their pain and opioid use monitored through clinical records and patient reporting * Report pain at rest and during movement on postoperative Days 2 and 7 * Be assessed for nausea, vomiting, device-related side effects, length of hospital stay, and overall satisfaction

Вмешательства

  • Устройство NEUROCUPLE™ Patch
    nCAP Medical has developed an effective, safe, non-opioid alternative, the NEUROCUPLE™ device, based on an innovative nanotechnology to reduce surgical pain and facilitate functional recovery while reducing opioid prescriptions, opioid-related adverse events and reducing the cost of care in millions of Americans undergoing TKA each year. The patch will be worn for 7-days
  • Устройство Sham patch
    Non-active placebo patch visually identical to NEUROCUPLE™ worn for 7 days following total knee arthroplasty.
  • Другое Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Standard of Care
    Participants in both arms will receive approved Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) multimodal care, including preoperative education and optimization, intraoperative minimally invasive techniques and multimodal analgesia, and postoperative early mobilization, early nutrition, pain control, and monitoring for complications

Первичные конечные точки

  • Opioid Consumption [Срок оценки: 0- 24 hours post-surgery]
  • Pain at Rest Using Numerical Rating Scale (NRS) [Срок оценки: 0-24 hours post-surgery]
Вторичные конечные точки (6)
  • Pain Scores Using Numerical Rating Scale (NRS) at Rest and during Movement [Срок оценки: Post-operative at Day 2 and Day 7]
  • Patient Satisfaction [Срок оценки: at Post-operative Day 7]
  • Opioid Consumption [Срок оценки: Post-Operative Day 0- Day 7]
  • Postoperative Adverse Events and Device-Related Side Effects [Срок оценки: Postoperative Days 0-7]
  • Incidence of postoperative nausea and/or vomiting (yes/no) [Срок оценки: Postoperative Days 0-7]
  • Postoperative Length of Stay [Срок оценки: From the date of surgery until hospital discharge (within the 7-day study period)]

Критерии участия

Критерии включения

  • >18 years of age
  • Scheduled for elective primary unilateral TKA

Критерии исключения

  • Children (<18 yr.)
  • Pregnant women
  • Active alcoholism (defined as daily use of more than 1 liter of wine and /or 3 or more shots of hard liquor) or drug abuse (defined as daily use of illicit drugs)
  • Severe chronic pain condition that requires daily preoperative opioid dependence
  • Other concomitant surgery being performed in addition to TKA
  • Patients undergoing bilateral TKA
  • Patients undergoing knee replacement revision
  • Patients with limited mobility (in a wheelchair or requiring a walker)
  • Patients who are not returning home after surgery

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 3 центра
  • UPMC East Hospital — Pittsburgh
  • UPMC Shadyside Hospital — Pittsburgh
  • UPMC Passavant Hospital — Pittsburgh

Идентификаторы

NCT: NCT07439666 · STUDY25120065

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗