Меню
Набор скоро начнётся NCT07439315

The Effect of a Novel Joint Distraction Knee Orthosis for Treating Medial Knee Osteoarthritis

Без фазы С лечением Medial Compartment Knee Osteoarthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Medial joint distraction brace.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Medial Compartment Knee Osteoarthritis. Базовые параметры: 30 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The Effect of a Novel Joint Distraction Knee Orthosis for Treating Medial Knee Osteoarthritis

Вмешательства

  • Устройство Medial joint distraction brace
    Patients will receive Icarus Adonis Joint Distraction brace.

Первичные конечные точки

  • Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) [Срок оценки: Baseline, 2, 4, 8, 12 weeks]
  • European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L) [Срок оценки: Baseline, 2, 4, 8, 12 weeks.]
  • Visual Analogue Scale (VAS) [Срок оценки: Baseline, 2, 4, 8, 12 weeks.]
  • Functional Mobility Assessments [Срок оценки: Baseline, 2, 4, 8, 12 weeks]
  • Functional Mobility Assessment [Срок оценки: Baseline, 2, 4, 8, 12 weeks]
  • Functional Mobility Assessment [Срок оценки: Baseline, 2, 4, 8, 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged 30-70, as significant knee OA is very common for people under 30, and would be more likely correlated to trauma.
  • Able to ambulate with or without assistive devices
  • Body-mass index (BMI) under 35. This is to minimize the effect of the variable of how the brace fits on the patient. The finding of pain relief will extrapolate to any BMI.
  • Willingness and ability to comply with scheduled visits and study procedures
  • Willingness and ability to fill out patient questionnaires written in English
  • Ability to provide informed consent
  • Clinical diagnosis of medial or lateral compartment knee osteoarthritis requiring a KO.
  • Subject is suitable for unilateral bracing

Критерии исключения

  • Significant cognitive impairment interfering with study assessments
  • Active infections or wounds at the foot or leg
  • Severe spasticity that limits brace fitting or functioning
  • History of severe lower limb deformities that would preclude brace use
  • History of major joint surgery or joint implants, such as total knee replacement
  • Other neurological or musculoskeletal conditions unrelated to the lower limbs that significantly impact gait
  • Non-ambulatory
  • Inability to travel for study procedures or fill out required surveys
  • Medical conditions of interest
  • Pregnant women
  • Prisoners
  • Clinical diagnosis of knee osteoarthritis that is not specific to the knee's medial or lateral compartment (multicompartmental, or patellofemoral knee osteoarthritis)
  • Self-reported pain score of less than 3 out of 10 in the medial compartment.
  • Varus or valgus deformity greater than 12°
  • Inability to read/write/communicate in English

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Icarus Medical Innovations — Charlottesville

Публикации

  • Stetter BJ, Fiedler J, Arndt M, Stein T, Sell S. Impact of a Semi-Rigid Knee Orthotic Intervention on Pain, Physical Activity, and Functional Capacity in Patients with Medial Knee Osteoarthritis. J Clin Med. 2024 Mar 7;13(6):1535. doi: 10.3390/jcm13061535. PMID 38541761
  • Cherian JJ, Bhave A, Kapadia BH, Starr R, McElroy MJ, Mont MA. Strength and Functional Improvement Using Pneumatic Brace with Extension Assist for End-Stage Knee Osteoarthritis: A Prospective, Randomized trial. J Arthroplasty. 2015 May;30(5):747-53. doi: 10.1016/j.arth.2014.11.036. Epub 2014 Nov 29. PMID 25499679
  • Ciolino JD, Kaizer AM, Bonner LB. Guidance on interim analysis methods in clinical trials. J Clin Transl Sci. 2023 May 15;7(1):e124. doi: 10.1017/cts.2023.552. eCollection 2023. PMID 37313374
  • Ayhan E, Kesmezacar H, Akgun I. Intraarticular injections (corticosteroid, hyaluronic acid, platelet rich plasma) for the knee osteoarthritis. World J Orthop. 2014 Jul 18;5(3):351-61. doi: 10.5312/wjo.v5.i3.351. eCollection 2014 Jul 18. PMID 25035839
  • Wilder FV, Barrett JP Jr. The association between medication usage and dropout status among participants of an exercise study for people with osteoarthritis. Phys Ther. 2005 Feb;85(2):142-9. PMID 15679465
  • Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93. PMID 18467932
  • Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64. PMID 14613558
  • Devlin N, Roudijk B, Ludwig K, editors. Value Sets for EQ-5D-5L: A Compendium, Comparative Review & User Guide [Internet]. Cham (CH): Springer; 2022. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK589304/ PMID 36810025

Идентификаторы

NCT: NCT07439315 · 303260

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗