Меню
Идёт набор NCT07439263

Single Ascending Dose Study of HB2198 in Healthy Participants

Фаза I С лечением Healthy Volunteer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HB2198, a Tetravalent Bispecific Anti-CD19/CD20 Antibody with Dual Fc Domains, Placebo comparator: HB2198 Diluent.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteer. Базовые параметры: до 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Randomized, Double Blinded, Placebo Controlled Dose Escalating Single Ascending Dose Study of HB2198, a Tetravalent Bispecific Anti CD19/CD20 Antibody With Dual Fc Domains, in Healthy Participants

Обзор

Phase 1, single center, randomized, double blind, placebo controlled SAD study assessing safety, tolerability, PK, PD, and immunogenicity of HB2198 after a single IV infusion in healthy adults. Four dose levels will be explored with sentinel participants per cohort. Approximately 32 participants (6 HB2198:2 placebo per cohort) will be followed for \~2 months, with extended follow up if B-cell counts remain suppressed.

Подробное описание

HB2198 is a tetravalent bispecific antiCD19/CD20 antibody engineered with dual Fc domains (S239D/I332E) to enhance FcγR engagement. Cohorts (n=8 each) receive a single IV dose of HB2198 or placebo under double blind conditions; 2 sentinels (1 active, 1 placebo) are dosed ≥48 h before the remaining 6 participants. Safety/PK/PD and immunogenicity are characterized through Day 28 and to Month 2, including B-cell depletion kinetics, lymphocyte phenotyping, cytokines, quantitative immunoglobulins, and ADAs.

Вмешательства

  • Препарат HB2198, a Tetravalent Bispecific Anti-CD19/CD20 Antibody with Dual Fc Domains
    Drug: HB2198, a Tetravalent Bispecific Anti-CD19/CD20 Antibody with Dual Fc Domains administered via IV infusion on Day 1.
  • Препарат Placebo comparator: HB2198 Diluent
    HB2198 Diluent: single IV infusion

Первичные конечные точки

  • Safety and Tolerability [Срок оценки: Time Frame: Day 1 to Day 28; may extend to Month 2]
  • Dose Limiting Toxicities (DLTs) [Срок оценки: Day 1 through Day 28]
Вторичные конечные точки (6)
  • To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of HB2198 [Срок оценки: Day 1 to Month 2]
  • To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of HB2198 [Срок оценки: Day 1 to Month 2]
  • To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of HB2198 [Срок оценки: Day 1 to Month 2]
  • To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of HB2198: [Срок оценки: Day 1 to Month 2]
  • To evaluate the development of anti-drug antibodies (ADAs) [Срок оценки: Day 1 to Month 2]
  • To evaluate B-cell depletion and other pharmacodynamic changes [Срок оценки: Day 1 to Month 2]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18-55 years; Healthy Adults
  • IgG ≥ 600 mg/dL
  • Peripheral B cell count within lab normal range
  • Negative pregnancy test (WOCBP) and protocol specified contraception
  • Confinement from Day -1 through ≥24 h after Day 1 dosing
  • Informed consent

Критерии исключения

  • Clinically significant disease that could affect safety or data
  • Hypogammaglobulinemia; active/recent significant infection
  • Chronic antivirals/antimicrobials
  • Recent major surgery; live vaccine <30 days (inactivated ≥14 days before Day 1 recommended)
  • Positive TB screen without treatment
  • HBV DNA+ or HCV RNA+; HIV+
  • Pregnancy/breastfeeding
  • Planned conception or gamete donation within 6 months post dose

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 1 центр
  • Veritus Research — Bayswater

Идентификаторы

NCT: NCT07439263 · HB2198-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗