Меню
Идёт набор NCT07438964

Non-invasive Brain Stimulation in Multiple Sclerosis Fatigue

Без фазы С лечением Multiple Sclerosis Fatigue in Multiple Sclerosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: tDCS of dlPFC, Sham Stimulation of dlPFC.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Sclerosis, Fatigue in Multiple Sclerosis. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Non-invasive Brain Stimulation for Altering Neuro-inflammatory Mediators of Central Fatigue in Multiple Sclerosis

Обзор

The neurobiological basis of central fatigue in multiple sclerosis remained unclear so far. This study investigates reward-related brain mechanisms, inflammation, and their modulation by non-invasive brain stimulation using fMRI, proteomics, and clinical measures to improve future treatment of central fatigue in MS. In the study, persons suffering from relapsing-remitting MS (RRMS) with vs. without comorbid central fatigue will be included. The study comprises five experimental visits conducted at Charité University Medicine on five consecutive days (i.e., V1 - V5) and two follow-up visits two (V6) and four (V7) weeks after V5. True or sham anodal transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) is applied to the left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) at the five visits V1 to V5. All primary and secondary outcomes are assessed at V1 and V5. At V6 and V7, measures of central fatigue are additionally assessed via questionnaires which are send to and back from the patients via mail. Participants of all groups will participate in all visits.

Вмешательства

  • Устройство tDCS of dlPFC
    Transcranial direct current stimulation over left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) for 20 min daily over 5 consecutive days at 1200 uA
  • Устройство Sham Stimulation of dlPFC
    Sham Stimulation of the dlPFC via tDCS device for 20 minutes on 5 consecutive days

Первичные конечные точки

  • Central fatigue [Срок оценки: At enrolment and 4 days, two weeks and four weeks after enrolment]
  • Neurobehavioral markers of effort discounting [Срок оценки: At enrolment and 4 days after enrolment]
  • Neurobehavioral markers of habit formation [Срок оценки: At enrolment and 4 days after enrolment]
  • White matter integrity MRI measure [Срок оценки: At enrolment and 4 days after enrolment]
  • Brain age marker [Срок оценки: At enrolment and 4 days after enrolment]
  • Whole-brain grey matter fraction [Срок оценки: At enrolment and 4 days after enrolment]
  • Whole-brain volume of focal brain lesions [Срок оценки: At enrolment and 4 days after enrolment]
Вторичные конечные точки (7)
  • Change in concentration of inflammatory markers [Срок оценки: At enrolment and 4 days after enrolment]
  • Change in cognitive performance [Срок оценки: At enrolment and 4 days after enrolment]
  • Complementary fatigue markers [Срок оценки: At enrolment, and 4 days, two and four weeks after enrolment]
  • Severity of depressive symptoms [Срок оценки: At enrolment and 4 days after enrolment]
  • Sleep quality [Срок оценки: At enrolment and 4 days after enrolment]
  • Severity of anxiety symptoms [Срок оценки: At enrolment and 4 days after enrolment]
  • Change in Fatigue severity [Срок оценки: At enrolment, and 1,2,3,4 days, two and four weeks after enrolment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Men and women
  • 18 - 70 years
  • Established MS diagnosis (relapsing-remitting MS; RRMS) prior to study inclusion
  • Maximal EDSS of 4
  • Maximal disease duration 10 years
  • Existing health insurance
  • Stable or no treatment with disease modifying treatment (DMT) in last six months prior to study onset
  • Persons with RRMS and FSMC score ≥ 22 will be included in group "RRMS with fatigue"
  • Persons with RRMS and FSMC score < 22 will be included in group "RRMS without fatigue"

Критерии исключения

  • • MRI contraindications
  • Known endocrine, immunologic, psychiatric, and neurologic disease (other than RRMS and Major Depressive Diosorder)
  • Current treatment with pharmaceuticals affecting monoaminergic functioning such as Levodopa, Amantadin, Fluoxetin, Paroxetin or antipsychotics
  • Relapse or treatment with steroids in last four weeks window prior to study onset
  • DMT other than B-cell depleting monoclonal antibodies or fumarates
  • Sleep disorder as assessed with Pittsburgh Sleep Quality Index

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Charité Campus Mitte — Berlin

Идентификаторы

NCT: NCT07438964 · FAMS-DFG · EA4/044/25

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗