A Study on the Efficacy and Safety of a Nitric Oxide Generating Dressing in the Treatment of Diabetes Related Foot Ulcers.
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: ConvaNiox.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Diabetic Foot Ulcers (DFUs). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Prospective, Multi-Centre, Observational, Real World Evidence Study on the Efficacy and Safety of a Nitric Oxide Generating Dressing (ConvaNiox™) in the Treatment of Diabetes Related Foot Ulcers (DFUs).
Обзор
Real world evidence study on the performance and safety of a nitric oxide generating dressing on the treatment of diabetic foot ulcers
Вмешательства
- Устройство ConvaNiox
At each visit subjects will receive their Standard of Care (SoC) treatment for their DFU, but instead of their normal primary dressing they will receive an application of ConvaNiox (EDX110).
Первичные конечные точки
- Percentage area reduction [Срок оценки: at 12 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
- Incidence of wound closure [Срок оценки: at 12 weeks]
- Percentage area reduction [Срок оценки: at 4 weeks]
- Incidence of >50% percentage area reduction [Срок оценки: at 4 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
IC-1 - Subjects at least 18 years old and willing to participate in all procedures and follow-up evaluations necessary to complete the study
IC-2 - The subject must have either type 1 or type 2 diabetes and a diabetes-related ulcer meeting all the following characteristics:
IC-2a Classified as University of Texas (UT) Classification Grade 1 stages A-D IC-2b At or below the level of malleolus IC-2c Neuropathic or neuroischemic etiology confirmed through Electronic Medical Records (EMR) IC-2d Ulcer surface area between ≥1 and ≤25 cm² IC-2e For subjects who have more than one ulcer, the largest ulcer will be the study ulcer
IC-3 Non-infected and infected ulcers are eligible for inclusion, with infection being classified using the International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) Infection guidelines.
Only PEDIS 2 infections are permitted - Mild superficial skin and soft tissue infections with no systemic manifestations and involving:
- Erythema extending ≥2 cm from the wound margin, and/or tissue deeper than skin and subcutaneous tissues (e.g., tendon, muscle, joint, and bone)
IC-4 Adequate arterial supply in the lower extremity as defined by Wound, Ischemia, foot Infection (WIfI) Ischemia grade 0-1;
- Palpable foot pulse with biphasic or triphasic pedal Doppler waveforms, AND
- Ankle Brachial Index (ABI) >0.6 OR Toe Brachial Index (TBI) >0.5, OR
- Toe pressure >40mmHg
Критерии исключения
EC-1 Ulcers that are tunnelling or have cavities (>10mm in depth)
EC-2 An ulcer that is actively bleeding. Subjects may be re-screened once active bleeding has stopped
EC-3 Subjects taking any medication known to inhibit wound closure including chemotherapy and immunomodulatory biological agents. The use of systemic corticosteroids <10mg/kg/day is permitted
EC-4 Active Charcot foot
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07438951 · WC-25-465