Outcomes in ARMs: Comparison Between Surgical Techniques in Patients With Perineal or Vestibular Fistula - a Multicenter Italian Study
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Anorectal Malformations. Базовые параметры: 0 Days — 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Италия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
This is a national, multicenter, retro-prospective longitudinal cohort study evaluating mid- and long-term outcomes of different surgical techniques used for the correction of anorectal malformations (ARM) with perineal or vestibular fistula. Patients undergoing surgical correction between 2020 and 2027 will be included. Functional outcomes, particularly fecal continence assessed using the Krickenbeck score, will be evaluated at 3 and 6 years post-surgery or until continence is achieved.
Подробное описание
This is a national, multicenter ambispective (retro-prospective) longitudinal cohort study. The study includes patients who underwent surgical correction between 2020 and 2027.
Data collected prior to study activation (2020-study start date) will be analyzed retrospectively from medical records, while patients enrolled after study activation will be followed prospectively with annual assessments until achievement of fecal continence or up to 6 years of age, whichever occurs first.
Anorectal malformations (ARM) are rare congenital anomalies requiring complex reconstructive surgery. Posterior sagittal anorectoplasty (PSARP) remains the gold standard; however, alternative techniques such as anterior sagittal anorectoplasty (ASARP) and transanal proctoplasty (TAP) are increasingly adopted.
This study aims to compare surgical techniques in terms of:
Fecal continence (Krickenbeck score)
Postoperative complications (Clavien-Madadi classification)
Quality of life (HAQL questionnaire)
Constipation and bowel management requirements
Time to continence achievement
Patients will be followed annually until 6 years of age or until continence is reached, whichever occurs first.
Первичные конечные точки
- Fecal Continence at 3 YEARS [Срок оценки: 3 years post-surgery]
- Fecal Continence at 6 Years [Срок оценки: 6 years post-surgery]
Вторичные конечные точки (5)
- Postoperative Complications Within 30 Days [Срок оценки: Within 30 days after surgical correction]
- ectal Mucosal Prolapse [Срок оценки: From surgery until 6 years of age or achievement of fecal continence (up to 6 years)]
- Quality of Life (HAQL Questionnaire) [Срок оценки: Assessed annually until 6 years of age or achievement of fecal continence]
- Constipation Severity and Bowel Management Requirements [Срок оценки: Assessed annually until 6 years of age or achievement of fecal continence]
- time to Achievement of Fecal Continence [Срок оценки: From date of surgery until continence is achieved or up to 6 years of age]
Критерии участия
Критерии включения
- Pediatric patients (<18 years)
- Diagnosis of anorectal malformation with perineal or vestibular fistula
- Surgical correction with PSARP (or variants), ASARP, or TAP
- Signed informed consent from parents/legal guardians
Критерии исключения
- Age >18 years
- Other types of anorectal malformations
- Surgical technique other than those specified
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Италия · 21 центр
- Aou Meyer IRCSS — Florence
- ASST Papa Giovanni XXIII — Bergamo
- Ospedale dei Bambini — Brescia
- UOC Chirurgia Pediatrica ARNAS Garibaldi, Catania — Catania
- Chirurgia pediatrica P.O. "V.Fazzi" — Lecce
- Policlinico di Modena — Modena
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara — Novara
- Ospedale universitario di Padova — Padova
- … и ещё 13 центров
Идентификаторы
NCT: NCT07438691 · MAR-ITA