Меню
Идёт набор NCT07438444

A Study of Tirzepatide (LY3298176) in Adult Participants in India With Either Type 2 Diabetes Mellitus or Obesity

Фаза IV С лечением Diabetes Mellitus, Type 2 Obesity Overweight

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tirzepatide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetes Mellitus, Type 2, Obesity, Overweight. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 4, Open-Label, Single-Arm, 46-Week Study to Investigate the Safety and Efficacy With Tirzepatide in Adult Indian Participants With Either Type 2 Diabetes or Obesity

Обзор

The main purpose of this study is to measure the safety and efficacy of tirzepatide in adult participants in India who have type 2 diabetes or who have obesity or overweight without type 2 diabetes. Participation in the study will last about 46 weeks.

Вмешательства

  • Препарат Tirzepatide
    Administered SC

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with One or More Serious Adverse Events (SAE) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration [Срок оценки: Baseline through Week 46]
Вторичные конечные точки (3)
  • Percentage of Participants with ≥5% Body Weight Reduction [Срок оценки: Week 46]
  • Percentage of Participants with Hemoglobin A1c (HbA1c) <7.0% in Participants with Type 2 Diabetes [Срок оценки: Week 46]
  • Change from Baseline in Waist Circumference in Participants with Obesity or Overweight [Срок оценки: Baseline, Week 46]

Критерии участия

Критерии включения

Participants with Type 2 Diabetes:

  • Have had type 2 diabetes for at least one year
  • Insulin naive
  • Have HbA1c ≥7.5% and ≤10% at screening
  • Have body mass index (BMI) ≥23 kilograms per square meter (kg/m2)

Participants with Obesity or Overweight without Type 2 Diabetes:

  • Have a BMI
  • Greater than or equal to 30 kg/m2 OR
  • Greater than or equal to 27 kg/m2 AND previously diagnosed with at least one of the following weight-related comorbidities: high blood pressure, lipid disorder, obstructive sleep apnea, heart disease

Критерии исключения

Participants with Type 2 Diabetes:

  • Have type 1 diabetes
  • Have had any of the following heart conditions within 6 months prior to screening:
  • heart attack
  • stroke
  • hospitalization due to heart failure
  • Have New York Heart Association Functional Classification Class III or IV congestive heart failure (CHF)
  • Have type 2 diabetes along with morbid obesity and being considered for bariatric surgery or any other procedure intended for weight loss

Participants with Obesity or Overweight without Type 2 Diabetes:

  • Have type 1 diabetes or type 2 diabetes
  • Have a self-reported change in body weight greater than 5 kilograms (kg) (11 pounds) within 3 months prior to screening
  • Have a prior or planned surgical treatment for obesity
  • Have had any of the following heart conditions within 6 months prior to screening:
  • heart attack
  • stroke
  • hospitalization due to heart failure
  • Have New York Heart Association Functional Classification Class III or IV CHF
  • Have taken any medications or alternative remedies for weight loss within 3 months prior to screening

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Индия · 21 центр
  • B. J. Medical College & Civil Hospital — Ahmedabad
  • V.S. General Hospital — Ahmedabad
  • Gujarat Endocrine Center — Ahmedabad
  • Jawahar Lal Nehru Medical College — Ajmer
  • Motilal Nehru Medical College Hospital — Allahābād
  • Lifecare Hospital and Research Centre — Bengaluru
  • AIIMS, Bhubaneshwar — Bhubaneswar
  • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute — Chennai
  • … и ещё 13 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07438444 · 27235 · I8F-IN-GPIZ

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗