Меню
Идёт набор NCT07438067

EBV-AST Cell Therapy for EBV-Related Diseases After Stem Cell Transplantation

Фаза I С лечением EBV-DNA Viremia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: EBV-AST cell.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: EBV-DNA Viremia. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Exploratory Study of EBV-AST Cell Injection for the Treatment of EBV-Related Diseases After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Обзор

This exploratory clinical study focuses on the use of EBV-AST cell infusion for treating EBV-DNA viremia following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Allo-HSCT). The study aims to determine the maximum tolerated dose (MTD) or optimal biological dose (OBD) of EBV-AST cells and assess their safety, tolerability, and preliminary efficacy in treating EBV-DNA viremia. The study will involve a 3+3 dose escalation design to evaluate three different dosages of EBV-AST cell infusion. The study is expected to provide important insights into the clinical application of cell-based therapies for EBV infections.

Подробное описание

This clinical trial, initiated by the First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital, will recruit patients who have experienced EBV-DNA viremia following Allo-HSCT. Patients eligible for inclusion must exhibit EBV-DNA viremia that requires clinical intervention and should meet the inclusion criteria set for the study.

The research employs a 3+3 dose escalation methodology where three dosage groups are evaluated: 5×10\^5 cells/Kg, 1×10\^6 cells/Kg, and 5×10\^6 cells/Kg. Each patient will receive up to three infusions, one per week. The study will monitor both the safety and the preliminary efficacy of the infusions, including their ability to reduce EBV-DNA levels and the duration of EBV-DNA negativity. The trial will also assess the pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of the EBV-AST cell infusion.

Вмешательства

  • Биопрепарат EBV-AST cell
    EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.

Первичные конечные точки

  • Maximum Tolerated Dose (MTD) of EBV-AST Cell Infusion [Срок оценки: Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.]
Вторичные конечные точки (5)
  • Proportion of Patients Achieving EBV-DNA Negativity [Срок оценки: 8 weeks and 12 weeks after EBV-AST cell infusion.]
  • Change in EBV-DNA Levels [Срок оценки: Baseline through 12 weeks after EBV-AST cell infusion.]
  • Time to EBV-DNA Negativity [Срок оценки: Up to 12 weeks after EBV-AST cell infusion.]
  • Absolute Concentration of Circulating EBV-AST Cells in Peripheral Blood at Pre-specified Time Points [Срок оценки: Baseline through 28 days after EBV-AST cell infusion]
  • Change in EBV-Specific T-Cell Frequency in Peripheral Blood [Срок оценки: Baseline through 12 weeks after EBV-AST cell infusion.]

Критерии участия

Критерии включения

  • The patient must be aged 18-75 years.
  • ust have undergone Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (Allo-HSCT).
  • Must have EBV-DNA viremia post-transplant, with EBV-DNA > 1000 copies/mL (on two consecutive tests or one test > 10,000 copies/mL).
  • Karnofsky Performance Score (KPS) of 70 or higher.
  • Expected survival of at least 3 months.
  • Sufficient organ function, including renal (serum creatinine ≤ 1.5 × ULN and creatinine clearance ≥ 50 mL/min), hepatic (AST, ALT, and total bilirubin ≤ 5 × ULN), and hematologic parameters (platelets ≥ 10 × 10\^9/L, neutrophils ≥ 1.0 × 10\^9/L).
  • HLA-matching criteria must be met for the donor/recipient.

Критерии исключения

  • Active GVHD (Grade 2 or higher) or requiring >0.5 mg/kg/day corticosteroids for GVHD.
  • History of CMV viremia or disease within the past week.
  • PTLD (Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder) diagnosed or suspected within 1 week before infusion.
  • Severe active infections (excluding EBV and CMV).
  • Serious allergic reactions or contraindications to the infusion.
  • Previous immune therapy-related adverse events of Grade 3 or higher.
  • History of HIV, HCV, or HBV infection with an active viral load.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Chinese PLA General Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07438067 · S2025-241

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗