Меню
Идёт набор NCT07437404

Efficacy and Safety Evaluation Study of SCT800 in Previously Untreated Hemophilia A Patients.

Фаза III С лечением Haemophilia A

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SCT800 prophylaxis and treatment for bleeding events.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Haemophilia A. Базовые параметры: до 6 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open Label, Uncontrolled Study to Evaluate the the Safety and Efficacy of SCT800 for Prophylaxis Treatment in Severe Previously Untreated Hemophilia Patients.

Обзор

This is an Open Label, Uncontrolled Study to Evaluate the the Safety and Efficacy of SCT800 for Prophylaxis Treatment in Severe Previously Untreated Hemophilia Patients.

Подробное описание

SCT800 is a recombinant human coagulation factor VIII, which was on market in 2021 in China. The indication of SCT800 is prophylaxis and control of bleeding events in adult and children, and for the perioperative management of bleeding events. This study continued to evaluate the safety and efficacy of SCT800 in previously untreated patients with severe haemophilia A.

Вмешательства

  • Препарат SCT800 prophylaxis and treatment for bleeding events
    For prophylaxis, 15-50 IU/kg SCT800 is intravenously. For control of bleeding events(BE), 10-20 IU/kg for mild BE, 15 -30IU/kg for moderate BE, 30-50IU/kg for severe BE.

Первичные конечные точки

  • Incidence of FVIII inhibitor [Срок оценки: up to 50-100 Exposure Days]
Вторичные конечные точки (5)
  • The percentage of adverse events [Срок оценки: up to 50-100 exposure days]
  • annualized bleeding rate [Срок оценки: up to 50-100 exposure days]
  • annualized joint bleeding rate [Срок оценки: up to 50-100 exposure days]
  • consumption of SCT800 [Срок оценки: up to 50-100 exposure days]
  • hemostatic effect of SCT800 [Срок оценки: up to 50-100 exposure days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male subjects with severe hemophilia A (FVIII:C < 1% in central laboratory tests)
  • previously untreated with pdFVIII/rFVIII, including marketed SCT800 (those who have previously used ≤5EDs of blood products such as cryoprecipitate or fresh frozen plasma are acceptable).
  • FVIII inhibitor negative
  • informed consent.

Критерии исключения

  • Known allergy to recombinant coagulation factor VIII concentrate or any excipient; known allergy to bovine, rodent or hamster bovine;
  • subjects with a history or family history of FVIII inhibitor formation;
  • Clinical liver function test (ALT、AST) ≥ 5 ULN or clinical kidney function test (BUN，Cr) ≥2 ULN;
  • Patients with other coagulation dysfunction diseases in addition to hemophilia A.
  • International Normalized Ratio (INR) > 1.5.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing children's hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07437404 · SCT800-A304

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗