Меню
Идёт набор NCT07437105

Dose Escalation Study Evaluating the Safety and Pharmacokinetics of VX-272 in Healthy Participants

Фаза I С лечением Cystic Fibrosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: VX-272, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cystic Fibrosis. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose Escalation Study Evaluating Safety and Pharmacokinetics of VX-272 in Healthy Subjects

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple ascending doses of VX-272.

Подробное описание

The study is being conducted to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple ascending doses of VX-272 in healthy participants. Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.)

Вмешательства

  • Препарат VX-272
    Suspension for Oral Administration.
  • Препарат Placebo
    Suspension for Oral Administration.

Первичные конечные точки

  • Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: From Day -1 up to Day 34]
  • Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: From Day -1 up to Day 66]
Вторичные конечные точки (4)
  • Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-272 [Срок оценки: From Day 1 up to Day 34]
  • Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) of VX-272 [Срок оценки: From Day 1 up to Day 34]
  • Part B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-272 [Срок оценки: From Day 1 up to Day 66]
  • Part B: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) of VX-272 [Срок оценки: From Day 1 up to Day 66]

Критерии участия

Критерии включения

  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilogram per meter square (kg/m\^2)
  • A total body weight of more than (>) 50 kg
  • Male and Female participants of non-childbearing potential

Критерии исключения

  • History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 14 days before the first dose of study drug
  • Any condition possibly affecting drug absorption

Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Celerion - Tempe — Tempe

Идентификаторы

NCT: NCT07437105 · VX25-272-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗