Меню
Идёт набор NCT07436962

Loop Recorder Implantation in Patients With Mitral Annular Disjunction

Без фазы С лечением Mitral Annular Disjunction Mitral Valve Arrhythmia Ventricular Sudden Cardiac Death Due to Cardiac Arrhythmia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: loop recorder implantation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mitral Annular Disjunction, Mitral Valve, Arrhythmia Ventricular, Sudden Cardiac Death Due to Cardiac Arrhythmia. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Венгрия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of clinical trial is to prospectively collect data to investigate the prevalence of arrhythmia in young patients diagnosed with mitral annular disjunction who have no indication for implantable cardioverter defibrillator (ICD) or implantable loop recorder (ILR) implantation according to the current guideline. The study population is young (age 18-60), the participating patients have mitral annular disjunction confirmed by echocardiography and MR scan confirmed late-type gadolinium enhancement in the myocardium. This patient population has an increased risk of ventricular arrhythmias and sudden cardiac death. The investigators plan to implant 20 BioMonitor IIIm ILRs over a year in patients with mild or uncertain symptoms (dizziness, palpitations) and no malignant arrhythmias. Aims of the study: 1. Screening of asymptomatic patients with MAD for arrhythmia. 2. In case of symptoms, to prove or exclude the underlying arrhythmia. BioMonitor IIIm ILR implantation is planned in the following patient population: 1. Inclusion of 20 patients with mitral annular disjunction confirmed by echocardiography and late gadolinium enhancement in the myocardium by MRI. 2. Only patients who do not meet the current indication for ICD or ILR implantation based on the current recommendation will be included in the study.

Вмешательства

  • Устройство loop recorder implantation
    During the operation, a small incision is made in the chest with local anesthesia and the implantation is performed in a pacemaker operating room, following the rules of sepsis/antisepsis. The surgical suture is used to close the wound. The healing time is about 10 days, during which time a covering bandage is needed. During the operation we use absorbable sutures, no suture removal is necessary. After implantation, the patient's lifestyle is not restricted. Avoidance of strong magnetic fields,

Первичные конечные точки

  • Ventricular arrhythmia screened with loop recorder [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • age between 18 and 60 years
  • patient not incapacitated
  • mitral annular disjunction confirmed by echocardiography
  • MR scan confirmed late-type gadolinium enhancement in the myocardium

Критерии исключения

  • lack of informed consent
  • age under 18 years
  • limited capability
  • guardianship
  • active infection
  • cancer
  • previous ICD implantation
  • indication for ICD or ILR implantation based on current recommendation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Венгрия · 1 центр
  • Gottsegen National Cardiovascular Institute — Budapest

Идентификаторы

NCT: NCT07436962 · 1034 · FF110

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗