Меню
Идёт набор NCT07436754

Clinical Trial Comparing the Efficacy of Two Teletherapy Programs at Improving Psychological Health in People With Brain Injury

Без фазы С лечением Mild Traumatic Brain Injury Alexithymia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Program 1, Program 2.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mild Traumatic Brain Injury, Alexithymia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of Building Emotional Self-awareness Teletherapy (BEST) at Improving Psychological Health in Service Members With Brain Injury

Обзор

The purpose of the study is to test two different training programs to find out which is better at helping people with a concussion or mild TBI (mTBI) improve their emotional health and well-being. Study participation is completely remote and will last approximately 8 months total, involving 4 assessment visits and 8 sessions of brain training via a secure video-conferencing platform. The 4 assessment visits (about 30-90 minutes each) include surveys and questionnaires about participant's emotional health. These assessment visits will take place before the training, immediately after the training, 3 months after training and 6 months after training. The 8 sessions of 1-on-1 training (about 60-90 minutes each) will be completed over the course of approximately 1 month.

Вмешательства

  • Поведенческое Program 1
    Program 1 will teach participants how to recognize, label, and differentiate their emotions. The program will cover ways to reduce feeling "confused" or numb, and decrease the feelings of anger, stress and being overwhelmed.
  • Поведенческое Program 2
    Program 2 will teach participants strategies to improve their overall brain health and functioning. It will also teach participants how to develop and work towards individualized short-term and long-term goals aimed at improving their quality of life.

Первичные конечные точки

  • Toronto Alexithymia Scale-20 [Срок оценки: 1) baseline 2) immediate post-treatment, 3) 3 months post-treatment; 4) 6- months post-treatment.]
  • Difficulty with Emotion Regulation Scale (DERS; Co-Primary outcome) [Срок оценки: 1) baseline 2) immediate post-treatment, 3) 3 months; 4) 6- months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Brief Resilience Scale (BRS) [Срок оценки: 1) baseline 2) immediate post-treatment, 3) 3 months; 4) 6- months]
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; depression) [Срок оценки: 1) baseline 2) immediate post-treatment, 3) 3 months; 4) 6- months]
  • PROMIS item banks for Anxiety [Срок оценки: 1) baseline 2) immediate post-treatment, 3) 3 months; 4) 6- months]
  • PROMIS item banks Anger [Срок оценки: 1) baseline 2) immediate post-treatment, 3) 3 months; 4) 6- months]
  • Post-traumatic Stress Checklist- 5 (PCL-5) [Срок оценки: 1) baseline 2) immediate post-treatment, 3) 3 months; 4) 6- months]
  • Patient Global Impression of Change (PGIC) emotional functioning and quality of life [Срок оценки: 1) baseline 2) immediate post-treatment, 3) 3 months; 4) 6- months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Mild TBI
  • ≥18 years old
  • ≥6 months post-TBI
  • Elevated alexithymia and emotion dysregulation
  • Capacity to consent
  • Speaks and understands English
  • Personal device capable of video conferencing and internet

Критерии исключения

  • Premorbid neurological disorder other than TBI
  • Degenerative neurologic condition
  • Active or uncontrolled major psychiatric disorder
  • Conditions that pose safety concern to self or others, such as suicide risk
  • Previous psychiatric hospitalization
  • Visual, hearing, communication, or cognitive impairments that would impede participation
  • Unstable medications (e.g., started < 6 weeks prior to enrollment) or anticipated medication changes that will influence mood/ affect during study participation
  • Active involvement in an intensive rehabilitation program
  • Individuals who recently started psychotherapy and/or mental health counseling (e.g., <3 months prior)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 3 центра
  • Indiana University — Indianapolis
  • National Intrepid Center Of Excellence — Bethesda
  • Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute — Edison

Идентификаторы

NCT: NCT07436754 · Pro2025-0403 · HT94252510889

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗