Меню
Набор по приглашению NCT07436689

Long-Term Open-Label Extension Study of Oral Levosimendan

Фаза III С лечением Pulmonary Hypertension Associated With HFpEF

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TNX-103.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pulmonary Hypertension Associated With HFpEF. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Open-Label, Long-Term Extension Study for Oral Levosimendan (TNX-103)

Обзор

The purpose of this study is to provide continued access to treatment with oral levosimendan (TNX-103) and to describe the safety of continued use of TNX-103 in participants with pulmonary hypertension with heart failure with preserved left ventricular ejection fraction (PH-HFpEF) who received TNX-103 in a parent study.

Вмешательства

  • Препарат TNX-103
    Open-label oral levosimendan 1-3mg

Первичные конечные точки

  • The incidence (i.e., the percentage of patients who experience at least 1 occurrence) of select AE/SAEs [Срок оценки: From enrollment through study completion (up to 3 years)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Completed a TNX-103 parent study
  • Investigator confirmation that participant may derive clinical benefit from continued access to TNX-103
  • Requirements related to childbearing potential, contraception, and egg/sperm donation

Критерии исключения

  • Investigator or Sponsor opinion that the participant is unsuitable due to safety, inability to comply, or factors that could compromise study integrity or participant well-being
  • Severe hepatic impairment or cirrhosis (Child-Pugh C) or active untreated hepatitis B or C with evidence of recent infection or viral replication
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m²
  • Pregnancy or breastfeeding in females

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 7 центров
  • Tenax Investigational Site — Chicago
  • Tenax Investigational Site — Minneapolis
  • Tenax Investigational Site — Rochester
  • Tenax Investigational Site — St Louis
  • Tenax Investigational Site — Omaha
  • Tenax Investigational Site — Charleston
  • Tenax Investigational Site — Madison

Идентификаторы

NCT: NCT07436689 · TNX-103-08

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗