Меню
Идёт набор NCT07436676

Safety and Feasibility Evaluation of ALVIV Laser Based Treatment for Fecal Incontinence

Без фазы С лечением Fecal Incontinence (FI)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ALVIV Laser Treatment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Fecal Incontinence (FI). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Израиль
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose if this interventional First in Human study is to assess the Safety and Performance of the ALVIV System laser based treatment in patients diagnosed with Fecal Incontinence. Eligible patients will go through screening assessments, followed by a series of 4-6 treatments with 3 weeks apart. Last follow up visit to the study will occur 3 weeks after last treatment day. Participants will be asked to maintain a diary of their fecal incontinence episodes, and complete quality of life and satisfaction questionnaires throughout the study.

Вмешательства

  • Устройство ALVIV Laser Treatment
    ALVIV Laser-based treatment for Fecal Incontinence (FI). Treatment is delivered to the Internal Anal Sphincter (IAS) area.

Первичные конечные точки

  • Number of treatment/ device related adverse events [Срок оценки: From enrollment to the end of study FU visit (~6months)]
Вторичные конечные точки (1)
  • Successful operation of system with no associated device malfunction [Срок оценки: at each study treatment (up to 6 treatments)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Onset of symptoms for uncontrolled passage of fecal material for at least 6 months prior to enrollment.
  • At least 2-4 staining, solid or liquid FI episodes in the 4 weeks prior to enrollment
  • Documented normal colonoscopy in the last 3 years
  • Normal sigmoidoscopy as part of screening
  • Signed consent

Критерии исключения

  • Pregnant or breastfeeding women
  • Rectal prolapse grade ≥ III
  • Hemorrhoids Grade ≥ II.
  • Obstetrical injuries including third- and fourth-degree tears in the anal sphincter within the past 6 months
  • Internal anal sphincter separation >270 degrees on Transrectal Ultrasound (TRUS).
  • Congenital malformation of anus or rectum
  • History of pelvic surgery in the past 6 months.
  • inflammatory bowel disease.
  • Presence of Intestinal stoma
  • History of pelvic radiation within the previous 12 months or presence of active radiation proctitis.
  • Presence of existing implant in the anal or rectal region.
  • Active anal or rectal conditions in the last 6 months
  • Abnormal blood coagulation
  • Patients currently receiving immunotherapy or chemotherapy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Израиль · 1 центр
  • Meir Medical Center — Kfar Saba

Идентификаторы

NCT: NCT07436676 · CLN-ALV-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗