Меню
Набор скоро начнётся NCT07436221

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AK139 in Participants With Asthma

Фаза II С лечением Asthma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AK139, AK139, AK139, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Asthma. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AK139 in the Treatment of Participants With Moderate to Severe Asthma

Обзор

This is a randomized, double-blind phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of AK139 in the treatment of participants with moderate to severe asthma.

Вмешательства

  • Препарат AK139
    AK139 regimen 1- subcutaneous injection.
  • Препарат AK139
    AK139 regimen 2- subcutaneous injection.
  • Препарат AK139
    AK139 regimen 3- subcutaneous injection.
  • Препарат Placebo
    subcutaneous injection.

Первичные конечные точки

  • Absolute change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 [Срок оценки: Up to week 12]
  • Absolute change and percent change from baseline in FENO [Срок оценки: Up to week 12]
Вторичные конечные точки (3)
  • Adverse events (AEs), serious adverse events(SAEs) [Срок оценки: Up to week 4]
  • Serum AK139 concentration [Срок оценки: Up to week 20]
  • Immunogenicity characteristics of AK139 [Срок оценки: Up to week 20]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosed with asthma at least one year;
  • Evidence of the reversibility of airflow limitation meets the requirements of the protocol;
  • Pre-bronchodilator forced expiratory volume (FEV1) meets the requirements of the protocol at screening and baseline;
  • Asthma Control Questionnaire 5-question version (ACQ-5) score≥1.5 at screening and baseline;
  • The participants agree to use highly effective contraception methods from the moment of signing of the ICF to 3 months after the last dose of the investigational product.

Критерии исключения

  • Concomitant respiratory diseases that, as determined by investigators, may affect the evaluation of therapeutic effects or safety of the investigational product;
  • A participant who experiences a severe asthma exacerbation at any time from 4 weeks prior to the screening up to and including the baseline;
  • Allergic to any component of the investigational product or intolerant to basis treatment;
  • Ongoing use of prohibited treatments. Washout periods detailed in the protocol have to be adhered to;
  • Other reasons the investigators believe that the participants are not suitable to enrolled in this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University — Гуанчжоу
  • Shanghai General Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07436221 · AK139-201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗