Меню
Идёт набор NCT07434193

Biventricular or Left Bundle Branch Pacing to Assess the Effect of Cardiac Resynchronization Therapy in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation

Без фазы С лечением Chronic Heart Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CRT implantation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Heart Failure. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Венгрия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Biventricular or Left Bundle Branch Pacing to Assess the Effect of Cardiac Resynchronization Therapy in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation- the BUDAPEST CRT TAVI Trial

Обзор

In this prospective, randomized, multicenter, open-label interventional clinical trial, the investigators' aim to test the effect of Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) in cases of new-onset and persistent Left Bundle Branch Block (LBBB) occurring in the context of Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI), in patients with moderately reduced left ventricular systolic function (35% \< EF \< 55%). The investigators hypothesize that in patients with persistent LBBB developing after TAVI and mildly reduced left ventricular systolic function (35% \< EF \< 55%), early postoperative CRT implantation favorably influences the process of myocardial reverse remodeling by reducing electromechanical dyssynchrony, thereby decreasing the combined endpoint of heart failure-related hospitalizations and mortality at one year.

Вмешательства

  • Устройство CRT implantation
    CRT implantation in patients with LVEF between 35-55% and new-onset LBBB wider than 130 ms after TAVI implantation

Первичные конечные точки

  • Primary outcome [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age over 18 years
  • Successful and complication-free TAVI implantation for significant aortic stenosis
  • Signed informed consent after detailed patient information
  • New-onset LBBB wider than 130 ms after TAVI, persisting at the time of planned discharge (assessed postoperatively on or after day 5)(21)
  • Mildly reduced left ventricular systolic function on echocardiography at the planned time of discharge (at the earliest on postoperative day 5), with EF between 35% and 55%

Критерии исключения

  • Pre-existing right bundle branch block, or prior pacemaker/ICD implantation associated with significant (>20%) ventricular pacing
  • Progression of LBBB during hospitalization to a degree indicating pacemaker implantation (e.g., Mobitz II or third-degree AV block, alternating bundle branch block) before the planned discharge date
  • Concomitant severe valvular disease of other valves (mitral, pulmonary, or tricuspid)
  • Severe infection and/or septic state
  • TAVI-associated stroke
  • More than moderate paravalvular leak of the TAVI valve on postoperative echocardiography
  • EF < 35% or > 55% on echocardiography performed at the planned time of discharge
  • GOLD stage IV COPD
  • Chronic renal failure requiring regular dialysis
  • Concurrent participation in another clinical trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Венгрия · 1 центр
  • Semmelweis University, Heart and Vascular Center — Budapest

Идентификаторы

NCT: NCT07434193 · BUDAPEST CRT TAVI-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗