Serosurvey of HAV Immunity and Single-dose Vaccine Immunogenicity Among Patients With Cirrhosis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Liver Cirrhosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Индия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Serosurvey of HAV Immunity and Single-dose Vaccine Immunogenicity Among Patients With Cirrhosis.
Обзор
Hepatitis A virus (HAV) superinfection in patients with cirrhosis can precipitate acute hepatic decompensation and significantly worsen outcomes. Although HAV exposure was historically universal in India, recent evidence shows declining natural immunity in adults, particularly in urban populations. Contemporary data on HAV seroprevalence and vaccine immunogenicity in Indian cirrhotics remain scarce. Updated evidence is necessary to inform national vaccination policy for chronic liver disease. This study aims to estimate the prevalence of anti-HAV IgG among adults with cirrhosis and identify predictors of non-immunity. A secondary objective is to evaluate early immunogenicity and durability of a single dose of inactivated HAV vaccine in baseline non-immune patients. This study will generate updated sero-epidemiological data and prospective evidence on single-dose HAV vaccine immunogenicity in Indian cirrhotics, providing essential guidance for HAV vaccination policies in cirrhosis. STUDY DESIGN: Observational cross-sectional study with a nested prospective cohort.
Первичные конечные точки
- Anti-HAV IgG seroprevalence (proportion positive) with 95% CI among patients with cirrhosis. [Срок оценки: Day 0]
Вторичные конечные точки (10)
- Seroprevalence of IgG HAV stratified by Child-Pugh class (A/B/C). [Срок оценки: Day 0]
- Seroprevalence of IgG HAV stratified by MELD categories (<10, 10- 15, >15). [Срок оценки: Day 0]
- Seroprevalence of IgG HAV stratified by age bands (18-29, 30-44, 45-59, ≥60). [Срок оценки: Day 0]
- Seroprevalence of IgG HAV stratified by etiology. [Срок оценки: Day 0]
- Seroprotection at day 28-35 (proportion achieving assay-defined protective anti-HAV IgG threshold >20mIU/mL) among baseline non-immune, after a single dose of inactivated HAV vaccine [Срок оценки: day 28-35]
- Seroconversion at day 28-35 (negative-to-positive) after a single dose of inactivated HAV vaccine. [Срок оценки: day 28-35]
- Seroprotection at week 24 after a single dose of inactivated HAV vaccine (indicating durability). [Срок оценки: Week 24]
- Predictors of non-response to HAV vaccination (severity and etiology of liver disease, co-morbidities). [Срок оценки: day 28-35]
- AE/SAE after HAV vaccination. [Срок оценки: day 28-35]
- Decompensation events. [Срок оценки: day 28-35]
Критерии участия
Критерии включения
- >18 years of age with cirrhosis.
- Anti-HAV IgG negative at screening.
- No prior HAV vaccination.
Критерии исключения
- Unable/unwilling to consent.
- Pregnant patients.
- Clinically unstable.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Только случаи
Центры проведения
Индия · 1 центр
- Institute of Liver and Biliary Sciences — New Delhi
Идентификаторы
NCT: NCT07433881 · ILBS-HAV-01