Меню
Идёт набор NCT07433634

Time to BBVNA Relief

— Наблюдательное Low Back Pain Vertebrogenic Pain Syndrome Basivertebral Nerve Ablation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Basivertebral nerve ablation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Low Back Pain, Vertebrogenic Pain Syndrome, Basivertebral Nerve Ablation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Temporal Trends and Predictors of Clinical Response Following Basivertebral Nerve (BVN) Ablation: A Prospective Observational Cohort Study

Обзор

Basivertebral nerve ablation (BVNA) is a minimally invasive procedure approved for vertebrogenic low back pain. While early studies support its efficacy, real-world evidence is still evolving, particularly regarding the trajectory of pain relief and functional improvement over time, and predictors of clinical response. This study aims to evaluate clinical outcomes longitudinally following BVNA and identify baseline predictors of response.

Подробное описание

Primary Objective:

• To determine the proportion of patients achieving clinical response (defined as ≥50% reduction in VAS or ≥15-point improvement in ODI) following BVNA.

Secondary Objectives:

* To assess changes in PROMIS-7, PAVS, and other patient-reported outcomes. * To determine the incidence of further interventions such as epidural steroid injections (ESIs) or surgeries. * To evaluate temporal trends in response and adverse events. A total of 11 visits inclusive of follow up visits with schedule for study intervals. 1 baseline visit, 8 virtual/ phone weekly visits, 1 3-month virtual visit , 1 6-month , 1 12-month and 1 24-month visit.

Вмешательства

  • Процедура Basivertebral nerve ablation
    Participants underwent fluoroscopically guided intraosseous basivertebral nerve ablation (BVNA) using the Intracept® System (Boston Scientific, MA, USA) targeting MRI-confirmed Modic type 1 or 2 vertebral endplate changes. Procedures were performed under general anesthesia via a transpedicular or parapedicular approach with biplanar fluoroscopic confirmation of probe placement at the basivertebral foramen (30-50% vertebral body depth, midline AP position). Thermal radiofrequency ablation was del

Первичные конечные точки

  • Percentage of participants achieving clinical response [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change in PROMIS-7 Global Health Score [Срок оценки: 2 years]
  • Percentage of participants with incresed physical activity assessed using Physical Activity Vital Sign (PAVS) [Срок оценки: 2 years]
  • Incidence of spine-related interventions [Срок оценки: 2 years]
  • Patient Global Impression of Change (PGIC) score [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of chronic axial low back pain with vertebrogenic features
  • Scheduled for BVN ablation
  • Able to provide informed consent
  • Capable of participating in weekly virtual/telephone follow-up for 8 weeks and in- person or remote follow-up at 3 and 6 months through 2 years

Критерии исключения

  • Prior spinal neuromodulation therapy (e.g., spinal cord stimulation or intrathecal pump) within the past 6 months
  • Active substance use disorder or uncontrolled psychiatric illness that may interfere with participation
  • Cognitive impairment limiting ability to complete surveys or provide informed consent
  • Pregnancy
  • Incarceration or current status as a prisoner

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 3 центра
  • Yale Spine and Pain Center - Guilford — Guilford
  • Yale Pain Management Center - New Haven — New Haven
  • Yale Interventional Spine and Musculoskeletal Medicine - Old Saybrook — Old Saybrook

Идентификаторы

NCT: NCT07433634 · 2000040858

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗