Меню
Идёт набор NCT07433556

Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic of IY-828026 in Healthy Volunteers

Фаза I С лечением Healhty

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: IY-828026, Placebo, IY-828026A, IY-828026B.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healhty. Базовые параметры: 19 лет — 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blinded, Partial-open, Placebo/Active-controlled, Single/Multiple Dosing, Dose Escalation Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic, and Pharmacodynamic Characteristics of IY-828026 in Healthy Adult Volunteers

Обзор

A randomized, double-blinded, partial-open, placebo/active-controlled, single/multiple dosing, dose escalation phase 1 clinical trial to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic, and pharmacodynamic characteristics of IY-828026 in healthy adult volunteers

Вмешательства

  • Препарат IY-828026
    IY-828026
  • Препарат Placebo
    Placebo comparator
  • Препарат IY-828026A
    Active comparator
  • Препарат IY-828026B
    Active comparator

Первичные конечные точки

  • Number of Participants With Adverse Events [Срок оценки: Approximately Day 9 for SAD and Day 15 for MAD]
  • Pharmacokinetic Parameters: Maximum Plasma Concentration (Cmax) (SAD) [Срок оценки: Day 1 pre-dose (0hour), and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hour (Day 2), 48 hour (Day 3), and 72hour (Day 4) post-dose]
  • Pharmacokinetic Parameters: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC₀-last) (SAD) [Срок оценки: Day 1 pre-dose (0hour), and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hour (Day 2), 48 hour (Day 3), and 72hour (Day 4) post-dose]
  • Pharmacokinetic Parameters: Area Under the Concentration-Time Curve Extrapolated to Infinity (AUCinf) (SAD) [Срок оценки: Day 1 pre-dose (0hour), and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hour (Day 2), 48 hour (Day 3), and 72hour (Day 4) post-dose]
  • Pharmacokinetic Parameters: Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) (SAD) [Срок оценки: Day 1 pre-dose (0hour), and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hour (Day 2), 48 hour (Day 3), and 72hour (Day 4) post-dose]
  • Pharmacokinetic Parameters: Terminal Elimination Half-Life (t1/2) (SAD) [Срок оценки: Day 1 pre-dose (0hour), and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hour (Day 2), 48 hour (Day 3), and 72hour (Day 4) post-dose]
  • Pharmacokinetic Parameters: Maximum Plasma Concentration at Steady State (Cmax,ss) (MAD) [Срок оценки: Day 1 pre-dose (0hour), and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, and 24hour (Day 2), Day 4, Day 5, Day 6, Day 7 0hour, and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24hour (Day 8), 48hour (Day 9), and 72hour (Day 10)]
  • Pharmacokinetic Parameters: Area Under the Concentration-Time Curve Over the Dosing Interval (AUCtau,ss) (MAD) [Срок оценки: Day 1 pre-dose (0hour), and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, and 24hour (Day 2), Day 4, Day 5, Day 6, Day 7 0hour, and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24hour (Day 8), 48hour (Day 9), and 72hour (Day 10)]
  • Pharmacokinetic Parameters: Time to Maximum Concentration at Steady State (Tmax,ss) (MAD) [Срок оценки: Day 1 pre-dose (0hour), and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, and 24hour (Day 2), Day 4, Day 5, Day 6, Day 7 0hour, and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24hour (Day 8), 48hour (Day 9), and 72hour (Day 10)]
  • Pharmacokinetic Parameters: Terminal Elimination Half-Life at Steady State (t1/2,ss) (MAD) [Срок оценки: Day 1 pre-dose (0hour), and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, and 24hour (Day 2), Day 4, Day 5, Day 6, Day 7 0hour, and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24hour (Day 8), 48hour (Day 9), and 72hour (Day 10)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy adult volunteers aged ≥ 19 and ≤ 50 years at screening
  • Body weight ≥ 50.0 kg to ≤ 90.0 kg and body mass index (BMI) of ≥ 18.5 kg/m2 to ≤ 29.9 kg/m2 at screening
  • Volunteers who were fully informed of and completely understood this study, voluntarily agreed to participate, and provided written consent to comply with the precautions

Критерии исключения

  • Current or history of clinically significant disease of hepatobiliary (severe hepatic impairment, viral hepatitis, etc.), renal (severe renal impairment, etc.), nervous, immune, respiratory, gastrointestinal, endocrine, hemato-oncologic, cardiovascular (heart failure, torsades de pointes, etc.), urinary, or psychiatric (mood disorder, obsessive compulsory disorder, etc.) system or sexual dysfunctions
  • H. pylori eradication treatment within 6 months or positive result for H. pylori at screening
  • Hypersensitivity or history of clinically significant hypersensitivity to PPIs, P-CABs, and other drugs (aspirin, antibiotics, etc.)
  • A positive result in serology (hepatitis B tests, hepatitis C tests, human immunodeficiency virus \[HIV\] tests, or syphilis tests)
  • History of drug abuse or positive results for drug abuse in the urine drug screen

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Seoul National University Hospital — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07433556 · IY-828026-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗