Меню
Идёт набор NCT07433179

A Study to Evaluate Single and Multiple Doses of SEP-479 in Healthy Adult Participants

Фаза I С лечением Healthy Volunteers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SEP-479, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteers. Базовые параметры: 21 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1 Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SEP-479 in Healthy Adult Participants

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and food effects of oral SEP-479 in healthy adult participants.

Вмешательства

  • Препарат SEP-479
    Oral, capsule
  • Другое Placebo
    Oral, capsule

Первичные конечные точки

  • Frequency of treatment emergent adverse events [Срок оценки: From enrollment to end of follow up visit, up to approximately 2 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Plasma PK of SEP-479 after single and multiple doses [Срок оценки: From enrollment to end of treatment period, up to approximately 14 days]
  • Plasma PK of SEP-479 after single and multiple doses [Срок оценки: From enrollment to end of treatment period, up to approximately 14 days]
  • Plasma PK of SEP-479 under fed and fasted conditions [Срок оценки: From enrollment to end of treatment period, up to approximately 14 days]
  • Plasma PK of SEP-479 after single and multiple doses [Срок оценки: From enrollment to end of treatment period, up to approximately 14 days]
  • Plasma PK of SEP-479 under fed and fasted conditions [Срок оценки: From enrollment to end of treatment period, up to approximately 14 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects who are able and willing to provide informed consent
  • Aged 21 to 60 years at the time of consent
  • Have a BMI within the range 18.0 to 32.0 kg/m2
  • In general good health

Критерии исключения

  • Any condition, which in the investigator's opinion might jeopardize participant's safety or compliance with the protocol.
  • Have clinically significant abnormalities on clinical laboratory results.
  • Participation in other clinical trials recently/currently

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 1 центр
  • Nucleus Network — Melbourne

Идентификаторы

NCT: NCT07433179 · SEP-479-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗