Меню
Идёт набор NCT07432191

Medical Device Clinical Trial Without CE Marking to Evidence Safety and Performance of the INBENTUS VERSATILE Ventilator in Patients Requiring Assisted/Controlled Mechanical Ventilation and Weaning.

Без фазы С лечением Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Pneumonia COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Postoperative Respiratory Distress

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: INBENTUS VERSATILE Ventilation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), Pneumonia, COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease), Postoperative Respiratory Distress. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Pre-market clinical trial on 81 aldults participants to evidence safety and performance of the non-CE-marked medical device INBENTUS VERSATILE ventilator. The 81 aldult participants are ventilated between 3 and 48 hours with invasive mechanical ventilation (IMV) in assisted/controlled mode and weaning under partial pressure support or volume support, followed by monitoring period until ICU discharge, hospital discharge or 30 days. The study design differentiates between a Validation Cohort (up to 20 participants) for device validation and a Study Cohort (up to 61 participants) for safety and performance confirmation. Serious Adverse Events related to study device and/or its procedure is defined as the primary safety endpoint, whereas technical failure rate is defined as the primary performance endpoint.

Вмешательства

  • Устройство INBENTUS VERSATILE Ventilation
    INBENTUS VERSATILE ventilation according to protocol specifications and clinical needs

Первичные конечные точки

  • Primary Safety Endpoint [Срок оценки: From 3 to 48 hours of mechanical ventilation under the study device]
  • Primary Performance Endpoint [Срок оценки: From 3 to 48 hours of mechanical ventilation under the study device]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants ≥ 18 years of age at the time of consent.
  • Participants requiring invasive mechanical ventilation for a period of ≥3 hours.
  • Participants must provide written informed consent.

Критерии исключения

  • Participants requiring anesthetic delivery systems or aerosol nebulizer systems.
  • Participants requiring modifications to the ventilator circuit, such as those treated with nitric oxide (iNO).
  • Any participant determined by the research team to be hemodynamically unstable, defined as:
  • MAP < 65 mmHg despite vasoactive drugs.
  • Systolic Blood Pressure > 180 mmHg.
  • Diastolic Blood Pressure > 110 mmHg.
  • Severe volume loss (>30% of blood volume) with persistent signs of hypoperfusion.
  • Life expectancy of less than 12 months.
  • Pregnant women at the time of informed consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Испания · 1 центр
  • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca — Murcia

Идентификаторы

NCT: NCT07432191 · IMIB-VTL-2023-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗