Меню
Идёт набор NCT07431853

A Study to Learn About mRNA Vaccines Against Influenza in Adults

Фаза II С лечением Healthy Adults

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vaccine Candidate #1, Vaccine Candidate #2, Vaccine Candidate #3, Vaccine Candidate #4.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Adults. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A PHASE 2, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, CLINICAL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF MRNA VACCINES AGAINST INFLUENZA IN ADULTS 18 YEARS OF AGE AND OLDER

Обзор

The purpose of this study is to learn about safety in participants taking the study vaccine (mRNA-based vaccine) and the ability of the study vaccine to trigger the body's immune response, targeting the flu virus (influenza virus). This study is seeking healthy participants 18 years of age or older. All participants in this study will receive only 1 dose in their arm, to deliver one of the experimental flu vaccines or one of the approved flu vaccines used for comparison. Participants will take part in this study for about 6 months, and participants will need to visit the study site at least 3 times. A blood sample will be taken at each of the 3 planned study visits and a swab from inside the nose will be taken at the first study visit.

Вмешательства

  • Биопрепарат Vaccine Candidate #1
    Investigational influenza Vaccine
  • Биопрепарат Vaccine Candidate #2
    Investigational influenza Vaccine
  • Биопрепарат Vaccine Candidate #3
    Investigational Influenza Vaccine
  • Биопрепарат Vaccine Candidate #4
    Investigational Influenza Vaccine
  • Биопрепарат Vaccine Candidate #5
    Investigational Influenza Vaccine
  • Биопрепарат Vaccine Candidate #6
    Investigational Influenza Vaccine
  • Биопрепарат TIV1 or TIV2
    Licensed influenza vaccine

Первичные конечные точки

  • Percentage of participants reporting prespecified local reactions following vaccination [Срок оценки: Within 7 days after vaccination]
  • Percentage of participants reporting prespecified systemic events following vaccination. [Срок оценки: Within 7 days after vaccination]
  • Percentage of participants reporting adverse events (AEs) following vaccination. [Срок оценки: Within 1 month after vaccination]
  • Percentage of participants reporting serious adverse events (SAEs) following vaccination. [Срок оценки: Within 6 months after vaccination]
  • Percentage of participants reporting newly diagnosed chronic medical conditions (NDCMCs) following vaccination. [Срок оценки: Within 6 months after vaccination]
Вторичные конечные точки (3)
  • Geometric Mean Titer (GMT) of Anti-Influenza Antibody Levels to each of the influenza antigens of the vaccine. [Срок оценки: Before vaccination and at 4 weeks after vaccination]
  • Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Anti-Influenza Antibody Levels to each of the influenza antigens of the vaccine [Срок оценки: Before vaccination to 4 weeks after vaccination]
  • Percentage of participants with satisfactory antibody response to the vaccine. [Срок оценки: Before vaccination to 4 weeks after vaccination]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy and medically stable participants who are determined by medical history, physical examination (if clinically required), and clinical judgment of the investigator to be eligible for inclusion in the study.

Критерии исключения

  • Tested positive for influenza ≤5 months (150 days) prior to Visit 1 (Day 1).
  • Vaccination with any investigational or licensed influenza vaccine ≤5 months (150 days) before Visit 1 (Day 1).
  • Receipt of antiviral therapies for influenza (eg, Tamiflu) ≤5 months (150 days) prior to Visit 1 (Day 1).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 15 центров
  • AMR Clinical — Mobile
  • Diablo Clinical Research, LLC d/b/a Flourish Research — Walnut Creek
  • Clinical Research Consulting, LLC — Milford
  • George Washington Medical Faculty Associates — Washington D.C.
  • Indago Research & Health Center, Inc — Hialeah
  • Palm Springs Community Health Center — Miami Lakes
  • Clinical Research Atlanta — Stockbridge
  • East-West Medical Research Institute — Honolulu
  • … и ещё 7 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07431853 · C6481001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗