Идёт набор NCT07431762

Comparison of Anti-Thrombotic Treatments Between Aspirin and Warfarin During Initial Six Months After Bioprosthetic Heart Valve Replacement

Фаза IV С лечением Valve Replacement Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Aspirin, Vitamin K antagonist(warfarin).
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Valve Replacement Surgery. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Япония, South Korea
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This trial is a multinational, multicenter, randomized, open-label, active-controlled clinical trial comparing the safety of aspirin versus vitamin K antagonists (warfarin) as oral antithrombotic therapy during the initial 6 months following tissue valve replacement (aortic or mitral).

Вмешательства

Препарат Aspirin
100mg 1 tablet once daily for 6 months
Препарат Vitamin K antagonist(warfarin)
Maintain an INR(International Normalized Ratio) of 2.0 to 3.0 for 6 months

Первичные конечные точки

A composite endpoint is defined as a single outcome that combines multiple clinical events; the occurrence of any one of the component events is considered as meeting the endpoint. [Срок оценки: From registration to 6 months]

Вторичные конечные точки (7)

Rate of all-cause mortality within 6 months [Срок оценки: From registration to 6 months]
Number of participants who experienced stroke within 6 months [Срок оценки: From registration to 6 months]
Number of participants who experienced transient ischemic attack within 6 months [Срок оценки: From registration to 6 months]
Number of participants who experienced systemic embolism within 6 months [Срок оценки: From registration to 6 months]
Number of participants who experienced myocardial infarction within 6 months [Срок оценки: From registration to 6 months]
Number of participants who experienced major bleeding within 6 months [Срок оценки: From registration to 6 months]
Number of participants with valve thrombosis at 6 months [Срок оценки: From registration to 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

Aged ≥ 19 years with successful surgical bioprosthetic valve replacement
Bioprosthetic heart valve in aortic or mitral valve positions, for a day postoperatively
The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.

Критерии исключения

Mechanical valve in any heart valve position
Previous hemorrhagic stroke within the last 3 months
Clinically overt stroke within the last 3 months
Current need for anticoagulation (i.e. atrial fibrillation, deep vein thrombosis)
Unstable postoperative conditions at index point (i.e. requirement mechanical hemodynamic support, disabling complications, stroke \[ischemic, embolic\], hemorrhagic stroke)
Hypersensitivity to the main component or constituents of aspirin or vitamin K antagonist
Pregnant or lactating women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет