Меню
Идёт набор NCT07430397

A Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of CITY-FXI in Healthy Adults and Adults With FV Leiden or Prothrombin G20210A Mutation

Фаза I С лечением Factor V Leiden Prothrombin G20210A

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CITY-FXI, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Factor V Leiden, Prothrombin G20210A. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of CITY-FXI, a FXI Targeting siRNA, Administered Subcutaneously in Healthy Adults and Adults With Factor V Leiden or Prothrombin G20210A Mutation

Обзор

This is a first-in-human (FIH), single-center, randomised, double-blind, placebo-controlled, single ascending dose (SAD) study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of CITY-FXI in healthy adults and adults with Factor V Leiden (FVL) or prothrombin G20210A mutation.

Подробное описание

The study will be conducted in two parts:

* Part A: Single Ascending Dose in Healthy Adults * Part B: Single Ascending Dose in Adults with Factor V Leiden (FVL) or Prothrombin G20210A Mutation

Вмешательства

  • Препарат CITY-FXI
    siRNA (subcutaneous injection)
  • Препарат Placebo
    Saline (subcutaneous injection)

Первичные конечные точки

  • Incidence, severity, and relationship of treatment-emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: Through study completion, up to Day 360]
Вторичные конечные точки (6)
  • Maximum plasma concentration (Cmax) [Срок оценки: Day -1 to Day 3]
  • Area under plasma concentration time curve (AUC) of CITY-FXI [Срок оценки: Day -1 to Day 3]
  • Amount excreted in urine (Ae) of CITY-FXI [Срок оценки: Day -1 to Day 3]
  • Change from baseline in levels of plasma Factor XI (FXI) [Срок оценки: Up to Day 360]
  • Change from baseline of Factor XI (FXI) activity [Срок оценки: Up to Day 360]
  • Change from baseline in activated partial thromboplastin time (aPTT) [Срок оценки: Up to Day 360]

Критерии участия

Критерии включения

  • Males and women of non-childbearing potential (WONCBP) aged 18 to 45 years (Part A only)
  • Male and female participants aged 18 to 60 (Part B only)
  • Body Mass Index (BMI) between 18 and 25 kg/m2 (inclusive) and a minimum weight of 50 kg
  • Ability and willingness to comply fully with all study procedures and lifestyle considerations
  • Confirmed diagnosis of FVL or prothrombin G20210A mutation via genetic testing (Part B only)
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must agree to use acceptable highly effective contraceptive methods (Part B only)

Критерии исключения

  • Any clinically significant systemic disease or disorder, including but not limited to cardiovascular, hepatic, or oncological conditions
  • History or evidence of any bleeding disorders
  • History of clinically significant spontaneous bleeding
  • Prior treatment with an investigational agent
  • Confirmed diagnosis of homozygous mutations, or combined thrombophilic defects of (Part B only)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Великобритания · 1 центр
  • Richmond Pharmacology — London

Идентификаторы

NCT: NCT07430397 · FXI-1101 · C24027

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗