Меню
Набор скоро начнётся NCT07430267

Dilation Optimisation for Uniform Bioprosthetic Leaflet Expansion

Без фазы С лечением Aortic Stenosis TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 'Double tap' balloon post-dilation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Stenosis, TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Dilation Optimisation for Uniform Bioprosthetic Leaflet Expansion: The ACE-DOUBLE Trial

Обзор

The goal of this clinical trial is to discover if routine 'double tap' balloon post-dilation improves valve expansion and clinical outcomes in adults undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) with the SAPIEN balloon-expandable TAVI prosthesis. The primary hypothesis is that routine 'double tap' balloon post-dilation improves TAVI valve expansion. The secondary hypothesis is that routine 'double tap' balloon post-dilation improves TAVI valve haemodynamic performance. Participants will be randomised to balloon-expandable TAVI either with or without routine 'double tap' balloon post-dilation.

Подробное описание

The ACE-DOUBLE trial will be a multicentre, registry nested, block randomized, open label clinical trial comparing routine versus discretionary balloon post-dilation strategies following TAVI using the SAPIEN 3 balloon-expandable THV for severe aortic stenosis (AS).

Patients with severe symptomatic aortic valve disease that are accepted for TAVI using a balloon-expandable THV. Currently, the only balloon-expandable THV in routine clinical practice in Australia are the Sapien 3 Ultra and Sapien 3 Ultra Resilia (Edwards Lifesciences, Irvine CA, USA). Patients will be recruited from three TAVI centres participating in the ACE registry: The Alfred Hospital, Cabrini Hospital and Epworth Hospital are all located in Melbourne, Australia.

Specific sub-groups may benefit more from balloon post-dilation (BPD), and hence exploratory analyses will be performed to examine the effect of BPD on primary endpoints in the following subgroups:

* Male vs Female * Pre-dilation vs no pre-dilation * Tricuspid vs bicuspid aortic valve * Very severe AS (mean pressure gradient \> 50mmHg) * Very aortic valve high calcium score (\>3000 in males, \>1900 in females)

Вмешательства

  • Другое 'Double tap' balloon post-dilation
    Routine second inflation of the valve delivery balloon ('double-tap') BPD following balloon-expandable valve TAVI

Первичные конечные точки

  • Fluoroscopic valve expansion [Срок оценки: Day 1 post-procedure]
Вторичные конечные точки (3)
  • Haemodynamic performance [Срок оценки: Day 1-3 post-procedure]
  • Haemodynamic performance [Срок оценки: Day 1-3 post-procedure]
  • Freedom from cardiovascular death or valve reintervention [Срок оценки: 1 year and 3 years post-procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Severe aortic stenosis undergoing trans-femoral TAVI using the SAPIEN 3 Ultra/RESILIA balloon-expandable transcatheter heart valve.
  • Tricuspid or bicuspid aortic valve stenosis

Критерии исключения

  • Valve-in-valve TAVI for failure of an existing prosthetic surgical or transcatheter valve failure
  • TAVI performed for native valve aortic regurgitation
  • High risk 'hostile' annular anatomy as adjudicated by multidisciplinary Heart Team based on pre-procedure CT anatomy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 3 центра
  • Cabrini Hospital — Malvern
  • The Alfred Hospital — Melbourne
  • Epworth Hospital — Richmond

Идентификаторы

NCT: NCT07430267 · 058-26

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗