Меню
Идёт набор NCT07429864

Changes in Bile Acids and Microbiota in Patients With Hepatitis D Treated With Bulvertide

— Наблюдательное HBV HBV Coinfection HCV HIV Infections

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: HBV, HBV Coinfection, HCV, HIV Infections. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Changes in Bile Acid Profile and Gut Microbiota in Patients Undergoing Treatment With Bulevirtide for Hepatitis Delta Virus Infection

Обзор

HDV is an RNA virus that infects only in the presence of HBV, affecting about 13% of HBsAg carriers. In Italy, prevalence ranges from 3.2% to 9.3%. It increases the risk of cirrhosis, fulminant hepatitis, and HCC, particularly in high-risk groups (HIV, HCV, drug users, dialysis patients). Until 2020, pegIFN was the only therapy; since 2022, bulevirtide (BLV) has been available, blocking viral entry into hepatocytes and reducing HDV RNA and liver stiffness, with efficacy in 45-48% of patients, though the optimal treatment duration remains uncertain. The gut microbiota and bile acids also play a role in fibrosis and cirrhosis progression: dysbiosis, typical in cirrhotic patients, alters bile acid metabolism and increases intrahepatic toxicity.

Первичные конечные точки

  • Gut Microbiota in HBV-HDV Patients on Bulevirtide [Срок оценки: 2-18 months]
  • Bile Acids in HBV-HDV Patients on Bulevirtide [Срок оценки: 2-18 months]
  • Inflammation in HBV-HDV Patients on Bulevirtide [Срок оценки: 2-18 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Patient Characteristics and Treatment Response in HBV-HDV Cirrhosis [Срок оценки: 2-18 months]
  • Correlation of Microbiota and Bile Acids with HBV-HDV Treatment Response [Срок оценки: 2-24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with chronic HDV-related hepatitis or compensated liver cirrhosis (Child-Pugh class A)
  • Positive HDV RNA within the 24 weeks prior to enrollment
  • Ongoing antiviral therapy for HBV at the time of enrollment
  • First prescription of Bulevirtide 2 mg issued within 30 days prior to enrollment
  • Caucasian ethnicity
  • Age ≥18 years
  • Normocaloric omnivorous diet
  • No intake of antibiotics, probiotics, or prebiotics in the month prior to enrollment
  • Signed informed consent

Критерии исключения

  • Decompensated liver cirrhosis (Child-Pugh Score B or C)
  • Patients without HBV-HDV-related infection/hepatitis/cirrhosis
  • Age ≤18 years
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Concomitant diseases with short life expectancy (solid or hematologic neoplasms, heart failure NYHA III/IV, COPD GOLD C-D)
  • Conditions (celiac disease, chronic inflammatory bowel diseases) or use of medications (antibiotics, probiotics, prebiotics) capable of altering gut microbiota composition

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCSS UOC CEMAD — Roma

Идентификаторы

NCT: NCT07429864 · 7914

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗