INTREPID: A Study of Sapablursen Evaluating the Safety and Efficacy in Participants With Polycythemia Vera (PV)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Sapablursen, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Polycythemia Vera. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Global Study of Sapablursen in Polycythemia Vera
Обзор
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of sapablursen when added on to current standard of care (SOC) for Polycythemia Vera (PV) therapy. The study will be conducted in three sequential parts (Part 1a blinded treatment, Part 1b open-label treatment, \& Part 2 long-term extension). Participants may receive treatment for up to 156 weeks.
Вмешательства
- Препарат Sapablursen
Administered subcutaneously (SC) - Препарат Placebo
Administered SC
Первичные конечные точки
- Percentage of Participants with Absence of Phlebotomy Eligibility [Срок оценки: Week 20 through Week 32]
Вторичные конечные точки (7)
- Number of Phlebotomies [Срок оценки: Week 0 through Week 32]
- Percentage of Participants with Hct Control [Срок оценки: Week 0 to Week 32]
- Change from Baseline in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form Total T-score [Срок оценки: Baseline, Week 32]
- Change from Baseline in Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) Total Symptom Score (TSS) [Срок оценки: Baseline, Week 32]
- Percentage of Participants with Absence of Phlebotomy Eligibility [Срок оценки: Week 20 through Week 52]
- Number of Phlebotomies [Срок оценки: Week 0 through Week 52]
- Percentage of Participants with Hct Control [Срок оценки: Week 0 through Week 52]
Критерии участия
Критерии включения
- Meet revised 2022 World Health Organization (WHO) and 2022 International Consensus Classification criteria for the diagnosis of PV.
- Participants must be phlebotomy-dependent.
- Hct less than (<) 45% at study start.
- Participants receiving Cytoreduction therapy (CRT) must be on a stable regimen at study start.
- Adequate organ function and electrolytes.
Критерии исключения
- Prior treatment of PV with Transmembrane serine protease 6 (TMPRSS6) inhibitors, including sapablursen, or hepcidin mimetics.
- Clinically significant thrombosis (eg, myocardial infarction, stroke, deep vein thrombosis or splenic vein thrombosis) within 1 month prior to randomization.
- Participants who require phlebotomy at Hct levels <45%.
- Meet the criteria for post-PV myelofibrosis as defined by the International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment.
- Any serious or unstable medical condition or uncontrolled psychiatric condition that would interfere with their ability to comply with study requirements.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 6 центров
- Regis Clinical Research LLC. — Miami
- Florida Clinical Trials Group — Plantation
- Florida Clinical Trials Group — Tamarac
- The Center for Cancer & Blood Disorders — Bethesda
- Montefiore Medical Center — The Bronx
- Gabrail Cancer Center Research — Canton
Идентификаторы
NCT: NCT07429266 · ONO-0530-03-001