Меню
Набор скоро начнётся NCT07429019

Intraoperative Bupivacaine Injection to Reduce Acute and Chronic Pain After TVT/TVT-O Surgery. Randomized Double-Blind Trial

Без фазы С лечением Pain After Surgery PSP Chronic Pain Syndrome Local Anesthesia Infiltration

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bupivacain (Postoperative), Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pain After Surgery, PSP, Chronic Pain Syndrome, Local Anesthesia Infiltration. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Reduction of Post-surgery Pelvic Pain by Bupivacaine Injection During TVT/ TVT-O Procedure

Обзор

This randomized, double-blind controlled trial will evaluate whether intraoperative injection of bupivacaine at the sling insertion site reduces postoperative pelvic and thigh pain in women undergoing TVT or TVT-O surgery for stress urinary incontinence. Women aged 18 years and older scheduled for vaginal surgery including a mid-urethral sling procedure will be randomly assigned to receive either 0.5% bupivacaine or saline injection at the surgical site at the end of the procedure. Postoperative pain will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS) within 24 hours after surgery, at one month, and at least six months postoperatively. The study will also evaluate opioid consumption and examine the relationship between early postoperative pain and the development of chronic postsurgical pain. The results may help determine whether local anesthetic injection during sling surgery can improve short- and long-term pain outcomes.

Вмешательства

  • Препарат Bupivacain (Postoperative)
    A 5 mL injection of 0.5% bupivacaine will be administered into the trans-obturator/levator ani sling insertion site at the end of the TVT or TVT-O procedure, prior to wound closure.
  • Другое Placebo
    Participants will receive a 5 mL injection of sterile 0.9% normal saline into the trans-obturator/levator ani sling insertion site at the end of the TVT or TVT-O procedure, prior to wound closure.

Первичные конечные точки

  • Postoperative pain intensity assessed using the Numerical Rating Scale (NRS, 0-10 scale) [Срок оценки: Within 24 hours after surgery, at 1 month, and at 6 months postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women aged 18 years or older
  • Scheduled to undergo vaginal surgery including TVT or TVT-O procedure for stress urinary incontinence
  • Able and willing to provide written informed consent
  • Willing to complete postoperative follow-up assessments for at least 6 months

Критерии исключения

  • Planned concomitant abdominal, laparoscopic, or robotic surgery
  • Pre-existing chronic pelvic pain
  • Diagnosis of fibromyalgia
  • Diagnosis of endometriosis
  • Inability to complete follow-up assessments
  • Inability to provide informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07429019 · HMO-0550-25

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗