Меню
Идёт набор NCT07428629

Piloting an Insomnia Treatment in Patients With Ulcerative Colitis

Без фазы С лечением Insomnia Ulcerative Colitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CBT-I UC.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Insomnia, Ulcerative Colitis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if telehealth-based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) adapted for Ulcerative Colitis (UC) works to treat insomnia in adults with UC. The main questions it aims to answer are: * Is telehealth-based CBT-I adapted for UC feasible and acceptable to participants? * Does CBT-I for UC impact insomnia severity and sleep continuity? Participants will: * Answer questionnaires online before and after treatment * Complete an online daily sleep diary before, during, and after treatment * Participate in 5 telehealth treatment visits over 7-8 weeks * Participate in 5-10-minute phone calls between treatment visits

Вмешательства

  • Поведенческое CBT-I UC
    This treatment is designed to help participants make changes to behavior patterns and thoughts that contribute to insomnia.

Первичные конечные точки

  • Retention [Срок оценки: Baseline, 8 weeks]
  • Recruitment rate [Срок оценки: From study initiation until we are no longer actively recruiting (approximately 3 months)]
  • Acceptability [Срок оценки: 8 weeks]
  • Treatment acceptability questionnaire score [Срок оценки: 1 week]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change in insomnia symptoms as measured by the Insomnia Severity Index [Срок оценки: Baseline, 8 weeks]
  • Change in diary-based sleep onset latency [Срок оценки: Baseline, 8 weeks]
  • Change in diary-based wake after sleep onset [Срок оценки: Baseline, 8 weeks]
  • Change in diary-based sleep efficiency [Срок оценки: Baseline, 8 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Active UC based on PRUCSI
  • Insomnia Severity Index score > 8 and SOL or WASO > 30 minutes
  • Stability of sleep \& UC meds for > 3 months
  • Access to internet or cell phone service sufficient for telehealth

Критерии исключения

  • PHQ-9 depression score > 15
  • GAD-7 anxiety score > 15
  • Unstable major psychiatric condition (e.g., bipolar disorder, psychotic disorder)
  • Current alcohol or substance abuse
  • Current opioid use for pain control
  • Current systemic corticosteroid use
  • Current pregnancy or nursing
  • Ileostomy or colostomy
  • Diagnosis of seizure disorder
  • Diagnosis of sleep apnea
  • Diagnosis of restless leg syndrome or positive Cambridge-Hopkins RSLq screen
  • Night shift, rotating shift work, or frequent travel outside of time zone
  • Residence in a state where we cannot conduct telehealth visits

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center — Lebanon

Идентификаторы

NCT: NCT07428629 · STUDY02003289

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗