Auricular Vagus Nerve Stimulation and Post-Stroke Dysphagia in Older Adults
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: tVNS-E active device, tVNS-E inactive device.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Stroke, Dysphagia. Базовые параметры: от 70 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Франция
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Effect of Non-Invasive Auricular Vagus Nerve Stimulation on the Rehabilitation of Pharyngo-Laryngeal Dysphagia in Patients Over 70 Years Old After Stroke
Обзор
This study investigates the effect of non-invasive transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (tVNS-E) on swallowing rehabilitation in patients over 70 years old after stroke. Participants will be randomly assigned to standard speech therapy with either active tVNS-E or a sham device, over four sessions per week for three weeks. Swallowing function and quality of life will be assessed before and after the intervention to evaluate the potential benefit of tVNS-E.
Вмешательства
- Устройство tVNS-E active device
active device - Устройство tVNS-E inactive device
inactive device
Первичные конечные точки
- Change in swallowing function (Gugging Swallowing Screen, GUSS) [Срок оценки: Baseline (T0)]
- Change in swallowing function (Gugging Swallowing Screen, GUSS) [Срок оценки: T2, Day 3 ±2]
- Change in swallowing function (Gugging Swallowing Screen, GUSS) [Срок оценки: post-intervention (Day 22-24)]
Вторичные конечные точки (3)
- Involuntary cough during swallowing (GUSS sub-item) [Срок оценки: Baseline (T0), mid-protocol (T2, Day 3 ±2), post-intervention (T3, Day 22-24)]
- Voice change during swallowing (GUSS sub-item) [Срок оценки: Baseline (T0), mid-protocol (T2, Day 3 ±2), post-intervention (T3, Day 22-24)]
- Swallowing-related quality of life (SWAL-QoL) [Срок оценки: Baseline (T0) and post-intervention (T3, Day 22-24)]
Критерии участия
Критерии включения
- Age ≥ 70 years.
- Acute stroke (0-1 month post-stroke).
- Pharyngo-laryngeal dysphagia (Gugging Swallowing Screen, GUSS: 5/5 on preliminary test and <4/5 on direct test, ignoring the drooling criterion which is not indicative of pharyngo-laryngeal dysphagia).
- Ability to understand and follow experimental instructions.
- Signed informed consent.
- Participant covered by or beneficiary of a health insurance system.roke (0-1 month post-stroke)
Критерии исключения
- Any associated medical condition preventing regular participation in rehabilitation activities at the time of inclusion.
- Pre-existing dysphagia or dysphagia of non-stroke origin (e.g., myopathy, ENT cancer, laryngectomy).
- Contraindications to vagus nerve stimulation (e.g., active epilepsy, active medical implants, severe cardiac pathology, severe uncontrolled psychiatric disorders).
- GUSS swallowing test score <5/20 at baseline.
- Legal protection under guardianship or curatorship, or inability to participate in a clinical trial under French Public Health Code Article L.1121-16.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Франция · 1 центр
- CHU de Nice — Nice
Идентификаторы
NCT: NCT07428590 · 25-PP-22 · Numéro ID RCB : 2025-A02819-40