Набор скоро начнётся NCT07427823
Evaluation of MUSA-3 in Microsurgical Anastomoses
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Robot-assisted microsurgical anastomoses.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Anastomosis, Surgical. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Clinical Safety and Performance Evaluation of MUSA-3 in Microsurgical Anastomoses
Обзор
This study is conducted to evaluate the safety and performance of robot-assisted microsurgical anastomoses with the MUSA-3 system.
Вмешательства
- Устройство Robot-assisted microsurgical anastomoses
First in human study
Первичные конечные точки
- Safety: device-related adverse events (AEs) [Срок оценки: Intraoperatively and through the 30-day post-procedure period]
- Performance: conversion rate to manual procedure [Срок оценки: Intraoperatively]
- Clinical performance: vessel patency rate [Срок оценки: Intraoperatively]
Вторичные конечные точки (2)
- Anastomosis quality (SAMS score) [Срок оценки: Intraoperatively]
- Anastomosis time [Срок оценки: Intraoperatively]
Критерии участия
Критерии включения
- Patient age ≥ 18 years.
- Patients requiring procedures involving micro-anastomosis of small anatomical structures-such as blood vessels, nerves, or lymphatic vessels-in free flap, lymphatic, or peripheral nerve surgery.
- Patients who have been selected by the research team at the Clinical Center as appropriate candidates for treatment with MUSA-3 in accordance with the IFU.
- Able to give informed consent before participating in the study.
- Provision of signed and dated informed consent form.
Критерии исключения
- Subject participates in a potentially confounding drug or device trial during the course of the study.
- Patients that are pregnant or breastfeeding.
For Lymphedema patients:
- ≥ISL (International Society of Lymphology) Stage III lymphedema
- History of marcaine or indocyanine green allergy
- Non-viable lymphatic system as determined by ICG lymphatic mapping using near infrared camera
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Другое
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07427823 · NL-011051