Меню
Идёт набор NCT07427680

Study of TGM-312-SC01 in Healthy Participants and Adults With MASH

Фаза I / Фаза II С лечением Healthy Participants MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TGM-312-SC01, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Participants, MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

RESTORE-MASH: A Phase 1/2 Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Doses of TGM-312-SC01 in Healthy Participants and Adults With MASH

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamic (PD) effects of single ascending doses of TGM-312-SC01 in healthy adults and multiple ascending doses in patients with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH).

Подробное описание

This is a Phase 1/2, randomised, masked, placebo-controlled study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamic effects of TGM-312-SC01 administered by subcutaneous injection. The study includes a single ascending dose component in healthy participants and a multiple ascending dose component in adults with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, with an optional expansion phase.

Вмешательства

  • Препарат TGM-312-SC01
    TGM-312-SC01 is an investigational medicinal product administered by subcutaneous injection according to a protocol-defined regimen.
  • Препарат Placebo
    Placebo administered by subcutaneous injection according to a protocol-defined regimen.

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of treatment-emergent adverse events [Safety and tolerability] [Срок оценки: From start of study drug administration through 16 weeks after the last study drug administration.]
Вторичные конечные точки (4)
  • Maximum observed plasma concentration (Cmax) of TGM-312-SC01 (ng/mL) [Срок оценки: From start of study drug administration through 48 hours after the last study drug administration.]
  • Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of TGM-312-SC01 (ng·h/mL) [Срок оценки: From start of study drug administration through 48 hours after the last study drug administration.]
  • Change from baseline in target gene mRNA expression levels in tissue homogenate [Срок оценки: From start of study drug administration through 16 weeks after the last study drug administration.]
  • Change from baseline in target protein levels in tissue homogenate [Срок оценки: From start of study drug administration through 16 weeks after the last study drug administration.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged 18 to 70 years who are able to provide written informed consent.
  • Medically suitable for study participation based on protocol-defined assessments.
  • For the disease cohort, participants with clinical features consistent with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, as defined in the protocol.

Критерии исключения

  • Clinically significant medical conditions, laboratory abnormalities, or other findings that, in the opinion of the investigator, could increase risk, interfere with study participation, or confound interpretation of study results.
  • Recent participation in another investigational study.
  • Use of medications that are prohibited by the protocol.
  • Any other condition that would make the individual unsuitable for study participation as determined by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Великобритания · 1 центр
  • Richmond Pharmacology — London

Идентификаторы

NCT: NCT07427680 · TGM-312-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗