Меню
Набор скоро начнётся NCT07426705

Effect of Multispecies Probiotic Supplementation on the Efficacy of Rifaximin α Therapy in Patients With Small Intestinal Bacterial Overgrowth (SIBO): a Randomized Placebo-controlled Trial

Фаза IV С лечением Small Intestinal Bacterial Overgrowth Syndrome (SIBO) IBS

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Probiotic preparation, Placebo, Rifaximin (drug).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Small Intestinal Bacterial Overgrowth Syndrome (SIBO), IBS. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Enterococcus Faecium and Bacillus Subtilis-Containing Multispecies Probiotic Supplementation on the Therapeutic Efficacy of Rifaximin α in Patients With Small Intestinal Bacterial Overgrowth (SIBO): a Prospective, Randomized, Placebo-controlled Trial

Обзор

Small intestinal bacterial overgrowth (SIBO) is a common condition associated with gastrointestinal symptoms such as bloating, abdominal pain, diarrhea, and constipation, particularly in patients with irritable bowel syndrome. Antibiotic therapy with rifaximin is commonly used, but relapse rates remain high. This randomized, placebo-controlled clinical trial aims to evaluate whether supplementation with a multispecies probiotic containing Enterococcus faecium and Bacillus subtilis improves the effectiveness of rifaximin therapy in adult patients with SIBO. Participants will be randomly assigned to receive either rifaximin plus the probiotic or rifaximin plus placebo. Clinical assessments will include hydrogen breath testing and evaluation of gastrointestinal symptoms using standardized questionnaires at baseline and during follow-up visits. The study is being conducted at a single academic medical center in Poland and is sponsored by Państwowy Instytut Medyczny MSWiA. The probiotic and rifaximin are provided by Urgo. The results of this study may help determine whether probiotic supplementation can improve treatment outcomes and reduce recurrence of SIBO.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Probiotic preparation
    Oral probiotic preparation administered once daily for 6 weeks following completion of antibiotic treatment for small intestinal bacterial overgrowth (SIBO). The product contains a defined combination of bacterial strains and is intended to support restoration of gut microbiota and reduce recurrence of SIBO.
  • Другое Placebo
    Matching oral placebo capsule administered once daily for 6 weeks following completion of antibiotic treatment for small intestinal bacterial overgrowth (SIBO). The placebo is identical in appearance, taste, and packaging to the probiotic product but contains no live microorganisms.
  • Препарат Rifaximin (drug)
    Rifaximin is administered to all participants as background standard therapy for SIBO at a dose of 1600 mg per day orally for 14 days. The randomized comparison concerns adjunctive probiotic versus placebo.

Первичные конечные точки

  • SIBO eradication rate [Срок оценки: 4 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • SIBO recurrence rate after completion of probiotic therapy [Срок оценки: 10 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years.
  • Meets Rome IV criteria for irritable bowel syndrome.
  • Written informed consent to participate in the study.

Критерии исключения

  • Lack of cooperation with investigators.
  • Age >75 years.
  • Need for modification of gastrointestinal treatment during the study.
  • Use of antibiotics within 4 weeks before screening.
  • Use of probiotics within 7 days before screening.
  • Endoscopic examination within 6 weeks before screening or during the study without investigator approval.
  • History of abdominal surgery.
  • Crohn's disease, ulcerative colitis, microscopic colitis, celiac disease, cystic fibrosis, chronic pancreatitis, liver cirrhosis, or end-stage renal disease.
  • Low FODMAP diet within 4 weeks before screening.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Lactulose intolerance.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07426705 · 34/BK/2025 · 34/BK/2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗