Меню
Идёт набор NCT07426016

Video vs. Direct Laryngoscopy for Less Invasive Surfactant Administration

Без фазы С лечением Respiratory Distress Syndrome (Neonatal) Surfactant Deficiency Syndrome Neonatal

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Video Laryngoscopy, Direct Laryngoscopy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Respiratory Distress Syndrome (Neonatal), Surfactant Deficiency Syndrome Neonatal. Базовые параметры: 0 Hours — 3 Days · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Controlled Trial of Video-Laryngoscopy Intervention or Direct Laryngoscopy for Delivery of Less Invasive Surfactant Administration for Premature Infants

Обзор

Many preterm babies born between 22-28+6 weeks' estimated gestational age (EGA) need surfactant, a medicine that helps the lungs. The goal of the study is to compare the use of video-based visualization to direct visualization during a procedure called less invasive surfactant administration (LISA). The main questions the study aims to answer are: 1) does one method of visualization have a increased rate of giving the medicine successfully on the first attempt? 2) what benefits are there of each method?

Вмешательства

  • Процедура Video Laryngoscopy
    Video Laryngoscopy will be used to visualize the vocal cords and place the LISA catheter
  • Процедура Direct Laryngoscopy
    Direct Laryngoscopy will be used to visualize the vocal cords and place the LISA catheter

Первичные конечные точки

  • Rate of first attempt success [Срок оценки: During procedure]
Вторичные конечные точки (12)
  • Duration of desaturation below 80% SpO2 (sec), [Срок оценки: during procedure]
  • Duration of bradycardia (HR <100 bpm) [Срок оценки: procedure duration]
  • Number of desaturation/bradycardia episodes [Срок оценки: during procedure]
  • Number of surfactant installation attempts [Срок оценки: during procedure]
  • Time to completion of surfactant installation [Срок оценки: during procedure]
  • Time to insertion of thin catheter [Срок оценки: during procedure]
  • Amount of surfactant in stomach at the end of the procedure [Срок оценки: within 5 min after procedure]
  • Mean maximum fractioned inspired O2 used [Срок оценки: during procedure]
  • Lowest oxygen saturation during catheter insertion [Срок оценки: during procedure]
  • Fractionated inspired oxygen (FiO2) at 60 mins post procedure [Срок оценки: 60 minutes post-procedure]
  • Lowest heart rate during catheter insertion [Срок оценки: during procedure]
  • Cross over to alternative method [Срок оценки: during procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Infants born ≤28 weeks GA successfully resuscitated in the delivery room (DR) and maintained on CPAP • Need for surfactant in the first 36 hours of life based on clinical assessment and/or meeting threshold per unit protocol

Критерии исключения

  • Infants born ≥29 weeks GA or
  • Infants with known congenital anomalies or
  • Infants who are determined by the primary care team to receive comfort care only or
  • Infants who are intubated at any time prior to surfactant administration

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Parkland Hospital — Dallas

Публикации

  • Aldana-Aguirre JC, Pinto M, Featherstone RM, Kumar M. Less invasive surfactant administration versus intubation for surfactant delivery in preterm infants with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F17-F23. doi: 10.1136/archdischild-2015-310299. Epub 2016 Nov 15. PMID 27852668
  • Kurepa D, Boyar V, Predtechenska O, Gupta V, Weinberger B, Pulju M, Zaytseva A, Galanti SG, Kasniya G, Perveen S. Video laryngoscopy-assisted less-invasive surfactant administration quality improvement initiative. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Nov;108(6):588-593. doi: 10.1136/archdischild-2023-325357. Epub 2023 Apr 7. PMID 37028921
  • Riva T, Engelhardt T, Basciani R, Bonfiglio R, Cools E, Fuchs A, Garcia-Marcinkiewicz AG, Greif R, Habre W, Huber M, Petre MA, von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Theiler L, Disma N; OPTIMISE Collaboration. Direct versus video laryngoscopy with standard blades for neonatal and infant tracheal intubation with supplemental oxygen: a multicentre, non-inferiority, randomised controlled trial. Lanc PMID 36436541
  • Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5. PMID 38709215
  • Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised PMID 33308472

Идентификаторы

NCT: NCT07426016 · STU20250457

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗