Меню
Идёт набор NCT07425522

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacodynamics, and Pharmacokinetics of RO7823653 in Participants With Diabetic Macular Edema (DME)

Фаза I С лечением Diabetic Macular Edema

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: RO7823653, Faricimab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetic Macular Edema. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I, Multicenter, Open-Label, Multiple-Ascending Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacodynamics, and Pharmacokinetics of RO7823653 Administered by Intravitreal Injection as Monotherapy and in Combination With Faricimab in Patients With Diabetic Macular Edema

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, Pharmacodynamics (PD), and Pharmacokinetics (PK) of multiple doses of RO7823653 in participants with DME, administered by intravitreal (IVT) injection as monotherapy and co-administered with faricimab.

Вмешательства

  • Препарат RO7823653
    Participants will receive RO7823653 as an IVT injection per the schedule described in the protocol.
  • Препарат Faricimab
    Participants will receive faricimab as an IVT injection per the schedule described in the protocol.

Первичные конечные точки

  • Percentage of Participants With Ocular Adverse Events (AEs) and Systemic AEs [Срок оценки: Up to approximately 20 Weeks]
Вторичные конечные точки (6)
  • Serum Concentrations of RO7823653 [Срок оценки: Up to approximately 20 Weeks]
  • Aqueous Humor Concentrations of RO7823653 [Срок оценки: Up to approximately 20 Weeks]
  • Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7823653 [Срок оценки: Up to approximately 20 Weeks]
  • Change From Baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) Score [Срок оценки: Up to approximately 20 Weeks]
  • Change From Baseline in Retinal Thickness [Срок оценки: Up to approximately 20 Weeks]
  • Recommended Dose of RO7823653 [Срок оценки: Up to approximately 20 Weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of diabetes mellitus (type 1 or type 2), as defined by the World Health Organization (WHO) and/or American Diabetes Association
  • Glycated hemoglobin (HbA1c) <= 12%
  • For study eye: Macular thickening secondary to DME involving the center of the fovea with central subfield thickness (CST) >= 325 micrometers (µm) as measured by SD-OCT and BCVA of 65 to 35 letters

Критерии исключения

  • Currently untreated diabetes mellitus or previously untreated participants who initiated oral anti-diabetic medication or insulin within 90 days prior to Day 1
  • Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within the timeframe in which contraception is required
  • Uncontrolled blood pressure
  • For Parts 1 and 2: Any history of ocular injection/implant therapy (e.g., anti-vascular endothelial growth factor agents (anti-VEGF), anti-VEGF/anti-angiopoietin-2 (Ang-2 agents), corticosteroids, device implant.
  • For Part 3: History of treatment with any of the following: Aflibercept 2 mg, ranibizumab, bevacizumab, or anti-VEGF biosimilars within 90 days prior to Day 1; Aflibercept 8 mg, brolucizumab, or faricimab within 120 days prior to Day 1; Triamcinolone acetonide (IVT, suprachoroidal, or periocular) within 120 days prior to Day 1; Dexamethasone intravitreal implant within 180 days prior to Day 1; Fluocinolone acetonide (FA) intravitreal implant within 3 years prior to Day 1; Device implant
  • History of uveitis, vitritis (grade trace or above), and/or scleritis in either eye
  • Active intraocular inflammation in either eye
  • Any previously documented or current proliferative diabetic retinopathy (PDR) in the study eye

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 10 центров
  • Associated Retina Consultants - Peoria - DocTrials - PPDS — Peoria
  • Retina-Vitreous Associates Medical Group — Beverly Hills
  • Bay Area Retina Specialists Medical Group - Vestrum - PPDS — Walnut Creek
  • Retina Vitreous Associates of Florida — St. Petersburg
  • Erie Retina Research, LLC - 300 State St — Erie
  • Charles Retina Institute — Germantown
  • Retina Research Institute of Texas — Abilene
  • Austin Clinical Research, LLC — Austin
  • … и ещё 2 центра

Идентификаторы

NCT: NCT07425522 · GR46431

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗