Меню
Набор по приглашению NCT07424976

Early Detection of Brain Injury After Congenital Heart Surgery in Infants

— Наблюдательное Congenital Heart Disease (CHD) Hypoxic Encephalopathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Observational study: blood analisys, EEG, MRI.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Congenital Heart Disease (CHD), Hypoxic Encephalopathy. Базовые параметры: 10 Days — 1 год · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Словения
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Early Detection of Brain Damage in Children With Congenital Heart Disease After Cardiovascular Surgery

Обзор

Infants with congenital heart disease undergoing cardiac surgery with extracorporeal circulation are at risk for perioperative hypoxic-ischaemic brain injury. This prospective, single-centre observational cohort study will evaluate perioperative dynamics of serum biomarkers of neuronal, glial, and axonal injury and relate biomarker patterns to postoperative EEG changes and brain MRI findings, aiming to improve early detection of brain injury and identify children at higher risk of hypoxic encephalopathy.

Подробное описание

This prospective observational study will enrol 30 children up to 1 year of age with congenital heart disease requiring surgery with extracorporeal circulation at a single paediatric intensive care centre. After parental/guardian consent, peripheral blood will be collected for ELISA measurement of secretoneurin, GFAP, neuron-specific enolase, S100B, UCHL-1, neurofilament light chain, and total tau at the following time points: within 24 hours preoperatively; 1 hour after arrival from the operating theatre; and 24, 48, 72, 96 hours and 7 days postoperatively. All participants will undergo EEG within the first 24 hours and on postoperative day 7. Between postoperative week 1 and week 2, 15 participants will undergo brain MRI under sedation or general anaesthesia. Perioperative and postoperative clinical variables will be abstracted (e.g., cardiopulmonary bypass duration, major artery clamp duration, inotrope/vasoactive support, arrhythmias, and markers of organ hypoperfusion including lactate and regional oxygen saturation). Associations between biomarker trajectories and EEG/MRI evidence of brain injury will be assessed using repeated-measures modelling; ROC analyses will explore biomarker thresholds where applicable.

Вмешательства

  • Другое Observational study: blood analisys, EEG, MRI
    Observational study: blood analisys, EEG, MRI

Первичные конечные точки

  • Concentration of serum brain injury biomarker concentrations (ELISA panel) [Срок оценки: Within 24 hours pre-op; 1 hour post-op arrival; 24, 48, 72, 96 hours; and 7 days post-op.]
  • Number of Participants with postoperative EEG abnormalities [Срок оценки: Post-op day 0-1 and post-op day 7]
  • Presence and types of intracranial injuries seen on brain MRI (subset) [Срок оценки: Post-op week 1-2.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Infants/children up to 1 year of age with congenital heart disease undergoing surgery requiring extracorporeal blood circulation (cardiopulmonary bypass).

Критерии исключения

  • Congenital heart disease not requiring extracorporeal circulation during surgery
  • Inoperable congenital heart defect
  • Hypoxic encephalopathy at birth requiring therapeutic hypothermia

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Словения · 1 центр
  • University Medical Center — Ljubljana

Публикации

  • 1. Wernovsky G, Licht DJ. Neurodevelopmental Outcomes in Children With Congenital Heart Disease-What Can We Impact? Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8 Suppl 1):S232-42. 2. Zhu S, Sai X, Lin J, Deng G, Zhao M, Nasser MI, Zhu P. Mechanisms of perioperative brain damage in children with congenital heart disease. Biomed Pharmacother. 2020 Dec;132:110957. 3. Fenton KN, Freeman K, Glogowski K, Fogg S,

Идентификаторы

NCT: NCT07424976 · 0120-469/2023-2711-6 · UKC TP 20240274

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗