Меню
Набор скоро начнётся NCT07424625

A Study of Tris-Hydroxymethyl Aminomethane (THAM) Versus Sodium Bicarbonate in Cardiac Surgical Patients

Фаза IV С лечением Metabolic Acidosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sodium bicarbonate, Tris-hydroxymethyl Aminomethane.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Metabolic Acidosis. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

THAM VErsus Sodium BiCarbOnate In CaRdiac SuRgical PatiEnts, A PragmatiC, Comparative-effectiveness Prospective Trial

Обзор

The purpose of this research is to determine if two commonly used medications to treat metabolic acidosis in the setting of cardiac surgery, sodium bicarbonate and THAM, are equivalent.

Вмешательства

  • Препарат Sodium bicarbonate
    Patients in the ICU following cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass and requiring treatment for metabolic acidosis (base excess less than -5), will receive sodium bicarbonate (Bicarb) if randomized to the Bicarb arm.
  • Препарат Tris-hydroxymethyl Aminomethane
    Patients in the ICU following cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass, requiring treatment for metabolic acidosis (base excess less than -5), will receive tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM) if randomized to the THAM arm.

Первичные конечные точки

  • Change in pH following buffer administration [Срок оценки: Baseline, 2 hours]
Вторичные конечные точки (12)
  • Change in sodium [Срок оценки: Baseline, 2 hours]
  • Change in potassium [Срок оценки: Baseline, 2 hours]
  • Change in lactate [Срок оценки: Baseline, 2 hours]
  • Change in (arterial partial pressure of carbon dioxide) PaCO2 [Срок оценки: Baseline, 2 hours]
  • Change in cardiac index [Срок оценки: Baseline, 2 hours]
  • Change in Mean arterial pressure (MAP) [Срок оценки: Baseline, 2 hours]
  • Change in vasopressor dosing [Срок оценки: Baseline, 2 hours]
  • Change in inotrope dose [Срок оценки: Baseline, 2 hours]
  • Duration of mechanical ventilation [Срок оценки: 7 days]
  • Incidence of acute kidney injury [Срок оценки: 7 days]
  • Incidence of renal replacement therapy [Срок оценки: 7 days]
  • ICU length of stay [Срок оценки: 7 days]

Критерии участия

  • Inclusion criteria
  • Cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass
  • Presence of metabolic acidosis (defined as a base excess of <-5)
  • Minnesota Research Authorization
  • Exclusion criteria
  • Non-cardiac surgery patients or cardiac surgery without cardiopulmonary bypass
  • Absence of metabolic acidosis (metabolic acidosis being defined as a base excess of <-5)
  • Pregnant patients
  • Prisoners
  • Opt out of Minnesota Research Authorization

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Mayo Clinic — Rochester

Публикации

  • Radosevich MA, Wieruszewski PM, Wittwer ED. Tris-Hydroxymethyl Aminomethane in Critically Ill Adults: A Systematic Review. Anesth Analg. 2023 Nov 1;137(5):1007-1018. doi: 10.1213/ANE.0000000000006485. Epub 2023 Apr 19. PMID 37075790

Идентификаторы

NCT: NCT07424625 · 25-002104

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗