Меню
Набор скоро начнётся NCT07424183

T4/T3 Therapy in Hypothyroidism

Фаза II С лечением Hypothyroidism Primary

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Liothyronine (L-T3), Levothyroxine Sodium (LT4) Tablets, Liothyronine (LT3) placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypothyroidism Primary. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study will test whether 6 months of combination therapy with levothyroxine (LT4) plus liothyronine (LT3) is superior to LT4 plus placebo in participants with hypothyroidism who have residual symptoms of hypothyroidism with TSH levels within the reference range.

Подробное описание

.Participants will

* Take LT4+LT3 or LT4+placebo for 6 months * Visit the clinic at the beginning and the end of the study for a blood test and to answer questionnaires. * Have blood tests checked at 6 and 13 weeks and symptom checks by text (weekly to monthly)

Вмешательства

  • Препарат Liothyronine (L-T3)
    Participants will either take LT3 with an LT4 dose that is reduced from baseline or they will take liothyronine placebo with their baseline LT4 dose.
  • Препарат Levothyroxine Sodium (LT4) Tablets
    All participants will take levothyroxine.
  • Препарат Liothyronine (LT3) placebo
    Identical placebo tablet without containing liothyronine

Первичные конечные точки

  • ThyPRO Composite QOL Scale [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (10)
  • ThyPRO subscales [Срок оценки: 6 months]
  • Thyroid Symptoms Questionnaire (TSQ) [Срок оценки: 6 months]
  • Cognitive measures [Срок оценки: Baseline and 6 months]
  • Beck Depression Inventory [Срок оценки: Baseline and 6 months]
  • Beck Anxiety Inventory [Срок оценки: Baseline and 6 months]
  • Pittsburgh Sleep Quality Index [Срок оценки: 6 months]
  • Weight [Срок оценки: 6 months]
  • LDL cholesterol [Срок оценки: 6 months]
  • Serum c-telopeptide [Срок оценки: 6 months]
  • Satisfaction with randomized status [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female, aged 18-70 years
  • Hypothyroidism due to either thyroid failure or total thyroidectomy for structural thyroid disease (nodules, benign goiter, or thyroid cancer) for at least 6 months
  • Taking 75-150 mcg per day LT4 and a minimum of 1.2 mcg/kg/day, with stable dose of LT4 for at least 3 months prior to enrollment
  • TSH of 0.5 to 4.0 mU/L within 2 months of enrollment
  • Persistent symptoms for at least 2 months, and a TSQ score of ≥ 5
  • For females of reproductive potential: use of highly effective contraception for at least 1 month prior to screening and agreement to use such a method during study participation and for an additional 4 weeks after the end of study intervention.

Критерии исключения

  • Current use of LT3, thyroid extracts, Tirosint liquid or capsules, amiodarone, lithium, methimazole, propylthiouracil, supraphysiologic doses of corticosteroids, immunotherapy, tyrosine kinase inhibitors, interferon, or biotin supplements
  • Diseases of the pituitary or hypothalamus
  • History of thyroid cancer requiring suppression of TSH secretion
  • Unstable cardiac conditions, including uncontrolled hypertension (current blood pressure greater than 160/100), arrhythmia, or angina
  • Uncontrolled psychiatric disorders
  • Pregnancy or lactation, or planned pregnancy within the next 7 months
  • History of food dye allergies
  • GFR <30 ml/min/1.73 m2
  • Other conditions which, in the opinion of the investigators, would prevent them from participating in the full duration of the study (for example, end-stage cancer)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Penn Medicine, Smilow Center for Translational Resarch, — Philadelphia

Идентификаторы

NCT: NCT07424183 · 10094647 · R01DK137207

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗