Меню
Идёт набор NCT07424157

Long-Term Follow-Up of Subjects Treated With Seattle Children's Therapeutics Gene Therapy Products

— Наблюдательное CAR T Cell CAR T Cell Therapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Long term follow up in all patients who received an SCTx gene therapy product.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: CAR T Cell, CAR T Cell Therapy. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Subjects exposed to gene therapy products (GTPs) may be at risk for delayed or long-term adverse events. This is a long-term follow-up (LTFU) protocol designed to evaluate the long-term safety of Seattle Children's Therapeutics (SCTx) GTPs and incorporates in monitoring guidance from the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Subjects will be followed for up to 15 years starting from the date of the most recent infusion of an SCTx GTP. Subjects planning to receive, or who have received, at least one infusion of an SCTx GTP will be offered participation in this LTFU study. Subjects enrolled in this study will have safety assessments and laboratory evaluations performed at scheduled intervals for each unique SCTx GTP received. No treatment is administered in this LTFU study.

Вмешательства

  • Другое Long term follow up in all patients who received an SCTx gene therapy product
    Participants will be followed for 15 years following the receipt of their final infusion on a separate SCTx gene therapy protocol to monitor for the long term effects of CAR T cell therapy

Первичные конечные точки

  • Incidence of delayed adverse events [Срок оценки: 15 years post-final infusion of SCTx GTP]
  • Long-term persistence of SCTx Gene Therapy Products [Срок оценки: 15 years post-final infusion]
  • Long-term clinical outcomes following treatment with SCTx GTP [Срок оценки: 15 years post-final infusion]

Критерии участия

Критерии включения

  • Enrolled in an SCTx GTP clinical trial;
  • Received or planned to receive an SCTx GTP;
  • Subject and/or legally authorized representative have provided consent/assent for study participation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Seattle Children's Hospital — Seattle

Идентификаторы

NCT: NCT07424157 · LTFU-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗