A First-in-Human Single and Multiple Ascending Dose Study of MT-251
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: MT-251.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Healthy Volunteers. Базовые параметры: 19 лет — 55 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of Single and Multiple Doses of MT-251 in Healthy Participants
Обзор
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of Single and Multiple Doses of MT-251 in Healthy Participants
Подробное описание
This is a first-in-human study of MT-251, a biologic therapeutic. The purpose of the study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and immunogenicity of single and multiple doses of MT-251 in healthy participants. The data obtained from this study will inform further development of MT-251.
Вмешательства
- Препарат MT-251
MT-251
Первичные конечные точки
- Number of Subjects with non-SAEs and SAES [Срок оценки: Up to 14 days post dose.]
Критерии участия
Критерии включения
- Male or female participants between 19 and 55 years of age (inclusive) at the time of signing informed consent.
- Female participants must be of nonchildbearing potential, defined as postmenopausal or surgically sterile, and have official documentation, at least 6 months prior to the first dose.
- Male subjects must use highly effective forms of contraception during sexual intercourse with female partners of childbearing potential. A non-vasectomized, male subject must agree to use a condom with a chemical barrier method.
- Continuous non-smoker who has not used tobacco or nicotine-containing products for at least 3 months prior to the first dose of drug.
- Good general health.
- Able to provide written informed consent and understand and comply with the requirements of the study.
Критерии исключения
- History or presence of any clinically significant organ system disease.
- Abnormal laboratory assessments, physical exam of ECG outside the normal range that is judged by the Investigator to be clinically significant.
- History of alcohol or drug abuse within the past 24 months.
- Current use or history of regular tobacco or nicotine-containing products within 3 months prior to screening.
- Administration of any prescription drug within 21 days or 5 half-lives (whichever is longer) of study drug administration; or over-the-counter drug within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) of study drug administration.
- Administration or use of any investigational drug or device within 30 days preceding the first does of study drug administration.
- Blood donation within 60 days prior to dosing or plasma donation within 14 days prior to dosing.
- Sensitivity to any of the study drugs, or components thereof, or drug or other allergy that in the opinion of the Investigator or Sponsor Medical Monitor, contraindicates participation in the study.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Тройное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- Mirador Clinical Department — San Diego
Идентификаторы
NCT: NCT07423299 · MT-251-101