Меню
Идёт набор NCT07422779

Immunotherapy Efficacy and PD-L1 as a Predictive Biomarker in Metastatic Melanoma in Slovenia

Без фазы С лечением Metastatic Melanoma Skin Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pembrolizumab, Nivolumab, Ipilimumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Metastatic Melanoma, Skin Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Словения
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy of Immunotherapy in the First-Line Treatment of Metastatic Melanoma in Slovenia and Predictive Value of PD-L1 Expression in Tumor and Blood

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of immunotherapy in the first-line treatment of metastatic melanoma in Slovenia and to investigate the association between PD-L1 expression and treatment response. The study aims to determine the relationship between exosomal PD-L1 miRNA expression, PD-L1 expression in tumor tissue, and PD-L1 expression on the surface of immune cells, and response to immunotherapy. The study will also evaluate the association between immune-related adverse events and survival.

Подробное описание

This study evaluates the efficacy of immunotherapy in the first-line treatment of metastatic melanoma in Slovenia and investigates the predictive value of PD-L1 expression in tumor tissue and blood. The aim is to assess the association between exosomal PD-L1 miRNA expression, PD-L1 expression in tumor tissue, and PD-L1 expression on the surface of immune cells, and response to treatment with immune checkpoint inhibitors. In addition, the study evaluates the association between the occurrence of immune-related adverse events and survival.

Вмешательства

  • Препарат Pembrolizumab
    PD-1 immune checkpoint inhibitor administered as first-line therapy according to standard clinical practice.
  • Препарат Nivolumab
    Nivolumab is a PD-1 immune checkpoint inhibitor administered as first-line systemic immunotherapy for metastatic malignant melanoma according to standard clinical practice, either as monotherapy or in combination with ipilimumab.
  • Препарат Ipilimumab
    Ipilimumab is a CTLA-4 immune checkpoint inhibitor administered in combination with nivolumab as first-line systemic immunotherapy for metastatic malignant melanoma according to standard clinical practice.

Первичные конечные точки

  • Objective Response Rate (ORR) According to irRECIST [Срок оценки: Baseline; Week 12 (±2 weeks); Week 28 (±2 weeks)]
Вторичные конечные точки (1)
  • PD-L1 Expression in Tumor Tissue (Immunohistochemistry, H-score or % Positive Cells) [Срок оценки: Baseline]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years
  • Cytologically or histologically confirmed metastatic malignant melanoma
  • Stage IIID unresectable or stage IV (AJCC 8th edition)
  • ECOG performance status 0-2
  • First-line systemic immunotherapy (pembrolizumab, nivolumab, or ipilimumab/nivolumab)
  • CT/PET-CT performed within 4 weeks prior to treatment start
  • Signed informed consent

Критерии исключения

  • Previous systemic therapy for melanoma
  • ECOG performance status 3-4
  • Contraindications to immunotherapy (immune deficiency, active immunosuppressive therapy, or active autoimmune disease requiring systemic treatment)
  • Other active malignancy (except cured basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, or other solid tumors without recurrence >3 years)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Словения · 1 центр
  • Institute of Oncology Ljubljana — Ljubljana

Идентификаторы

NCT: NCT07422779 · OI-693-MEL-PDL1-2022

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗